Dana 23. travnja, Akesov penpulimab dobio je odobrenje Agencije za hranu i lijekove (FDA) s cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom za liječenje prve linije odraslih s rekurentnim ili metastatskim ne-keratinizirajućim nazofaringealnim karcinomom (NPC). FDA je također odobrila penpulimab-kcqx kao samostalni lijek za odrasle s metastatskim ne-keratinizirajućim NPC-om s progresijom bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine i barem jedne druge prethodne linije terapije.
Učinkovitost penpulimab-kcqx s cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom procijenjena je u studiji AK105-304 (NCT04974398), randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju na 291 pacijentu s rekurentnim ili metastatskim NPC-om koji nisu prethodno primali sistemsku kemoterapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest. Pacijenti su randomizirani (1:1) za primanje penpulimab-kcqx s cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom, nakon čega slijedi penpulimab-kcqx, ili placeba s cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom, nakon čega slijedi placebo. Režimi kemoterapije opisani su u cjelovitim informacijama o propisivanju.
Primarna mjera ishoda učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), procijenjeno od strane slijepog neovisnog odbora za pregled prema RECIST v1.1. Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključni sekundarni ishod. Medijan PFS-a bio je 9,6 mjeseci (95% CI: 7,1, 12,5) u skupini koja je primala penpulimab-kcqx i 7,0 mjeseci (95% CI: 6,9, 7,3) u skupini koja je primala placebo (omjer rizika [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], dvostrana p-vrijednost <0,0001), s 31% i 11% pacijenata živih i bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci praćenja u skupinama koje su primale penpulimab-kcqx i placebo. Iako su rezultati OS-a bili nezreli, sa 70% unaprijed određenih smrti za konačnu analizu, nije uočen nikakav štetan trend.
Učinkovitost penpulimab-kcqx kao monoterapije procijenjena je u studiji AK105-202 (NCT03866967), otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom provedenom u jednoj zemlji. Ispitivanje je obuhvatilo ukupno 125 pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim nekurantizirajućim NPC-om koji su imali progresiju bolesti nakon kemoterapije na bazi platine i barem jedne druge linije terapije. Pacijenti su primali penpulimab-kcqx do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, maksimalno 24 mjeseca.
Glavne mjere ishoda učinkovitosti bile su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR) prema RECIST v1.1, kako ih je procijenio Neovisni odbor za pregled radiologije. Na datum zatvaranja podataka (28. rujna 2022.), 1 pacijent je postigao potpuni odgovor, a 34 pacijenta su postigla djelomični odgovor. ORR je bio 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odgovor je bio trajan, s 66,8% koji su još uvijek imali odgovor nakon 9 mjeseci. Trideset i tri pacijenta (26,4%) još su uvijek bila na liječenju. Medijan PFS-a i OS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI = 1,9–7,3 mjeseca) odnosno 22,8 mjeseci (95% CI = 17,1 mjesec do nepostizanja odgovora). Deset (7,6%) pacijenata iskusilo je irNUS stupnja 3 ili više. Penpulimab ima obećavajuća antitumorska djelovanja i prihvatljivu toksičnost kod pacijenata s metastatskim NPC-om koji su prethodno jako liječeni, što podržava daljnji klinički razvoj kao treće linije liječenja metastatskog NPC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 25. travnja 2025.