17. studenog 2025. Abbisko je na godišnjem sastanku Društva za onkologiju vezivnog tkiva (CTOS) 2025. objavio poster o dugoročnoj učinkovitosti, sigurnosti i ishodima koje su prijavili pacijenti iz globalne studije faze III MANEUVER o pimikotinibu (ABSK021) u bolesnika s tenosinovijalnim gigantocelularnim tumorom (TGCT).
Pimikotinib je novi, oralni, visoko selektivan i potentan inhibitor CSF-1R male molekule koji je neovisno razvio Abbisko Therapeutics. Studija MANEUVER je globalno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III koje se sastoji od tri dijela, a osmišljeno je za procjenu učinkovitosti i sigurnosti pimikotiniba u bolesnika s TGCT-om. Primarni cilj i svi ključni sekundarni ciljevi ispunjeni su u 1. dijelu u 25. tjednu, a odgovarajući rezultati predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine. Primarni cilj je objektivna stopa odgovora (ORR) na kraju 1. dijela, kako ju je procijenio slijepi neovisni odbor za pregled (BIRC) prema RECIST v1.1. U 25. tjednu, pimikotinib je pokazao statistički značajno poboljšanje ORR-a u usporedbi s placebom u 25. tjednu (54,0% naspram 3,2%, P < 0,0001).
Ishodi predstavljeni na godišnjem sastanku CTOS-a 2025. bili su podaci o dugoročnoj učinkovitosti i sigurnosti nakon završetka 2. dijela studije MANEUVER. S medijanom praćenja od 14,3 mjeseca, pacijenti koji su primali pimikotinib od početka studije pokazali su snažan i trajan odgovor tumora. ORR prema zaslijepljenom neovisnom odboru za pregled (BIRC) prema RECIST v1.1 povećao se s 54% u 25. tjednu na 76,2% (95% CI: 63,8, 86,0), pri čemu su četiri pacijenta postigla potpuni odgovor.
U međuvremenu, studija je također pokazala kontinuirana klinički značajna poboljšanja u procjenama kliničkih ishoda (COA) povezanih s kvalitetom života pacijenata s TGCT-om, uključujući raspon pokreta, ukočenost, bol i fizičku funkciju. Poster je također predstavio koristi u kvaliteti života (QoL) procijenjene vizualnom analognom ljestvicom (VAS) EQ-5D-5L. Pacijenti koji su primali pimikotinib pokazali su prosječno poboljšanje QoL-a od 7,4% u odnosu na početnu vrijednost u 25. tjednu, što se dodatno povećalo na 13,1% u 73. tjednu.
Osim toga, pacijenti koji su u početku randomizirani u placebo skupinu u 1. dijelu, a potom prešli na pimikotinib u 2. dijelu, također su ostvarili kliničku korist, postigavši ORR od 64,5% uz medijan praćenja od 8,5 mjeseci, uz značajna poboljšanja u COA.
Što se tiče sigurnosti, medijan intenziteta doze ostao je visok na 88,2% tijekom liječenja. Većina nuspojava nastalih tijekom liječenja (TEAE) bila je 1.-2. stupnja. Nisu uočeni novi sigurnosni signali, a nije bilo ni dokaza o kolestatskoj hepatotoksičnosti, oštećenju jetre uzrokovanom lijekovima ili hipopigmentaciji kose/kože.
Vrijedno je spomenuti da je na Kongresu Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2025. održanom u listopadu ove godine, profesor Xiaohui Niu iz bolnice Jishuitan u Pekingu, vodeći glavni istraživač (PI) studije MANEUVER, predstavio ove značajne istraživačke nalaze u usmenoj prezentaciji.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Vrijeme objave: 18. studenog 2025.