Dana 12. ožujka 2025., Zai Lab Limited objavio je da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila zahtjev za biološku licencu (BLA) za TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom vrata maternice s progresijom bolesti tijekom ili nakon sistemske terapije.
Podnesak BLA potkrijepljen je rezultatima globalnog, randomiziranog kliničkog ispitivanja faze 3 innovaTV 301 (NCT04697628) i rezultate iz kineske subpopulacije ove studije.
Ukupno 502 pacijenta podvrgnuto je randomizaciji (253 su dodijeljena skupini koja je primala tisotumab vedotin, a 249 skupini koja je primala kemoterapiju); skupine su bile slične s obzirom na demografske karakteristike i karakteristike bolesti. Medijan ukupnog preživljenja bio je značajno dulji u skupini koja je primala tisotumab vedotin nego u skupini koja je primala kemoterapiju (11,5 mjeseci [95% interval pouzdanosti {CI}, 9,8 do 14,9] u odnosu na 9,5 mjeseci [95% CI, 7,9 do 10,7]), rezultati koji su predstavljali 30% niži rizik od smrti s tisotumab vedotinom nego s kemoterapijom (omjer rizika, 0,70; 95% CI, 0,54 do 0,89; dvostrani P = 0,004). Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 4,2 mjeseca (95% CI, 4,0 do 4,4) s tisotumab vedotinom i 2,9 mjeseci (95% CI, 2,6 do 3,1) s kemoterapijom (omjer rizika, 0,67; 95% CI, 0,54 do 0,82; dvostrani P<0,001). Potvrđena objektivna stopa odgovora bila je 17,8% u skupini s tisotumab vedotinom i 5,2% u skupini s kemoterapijom (omjer šansi, 4,0; 95% CI, 2,1 do 7,6; dvostrani P<0,001). Ukupno 98,4% pacijenata u skupini s tisotumab vedotinom i 99,2% u skupini s kemoterapijom imalo je barem jedan štetni događaj koji se dogodio tijekom razdoblja liječenja (definiranog kao razdoblje od 1. dana prve doze do 30 dana nakon posljednje doze); Događaji stupnja 3 ili više pojavili su se u 52,0% odnosno 62,3%. Ukupno 14,8% pacijenata prekinulo je liječenje tisotumab vedotinom zbog toksičnih učinaka.
O TIVDAKU (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od Genmabovog ljudskog monoklonskog antitijela usmjerenog na tkivni faktor (TF) i Pfizerove ADC tehnologije koja koristi poveznicu koju može cijepiti proteaza i koja kovalentno veže monometil auristatin E (MMAE) koji ometa mikrotubule na antitijelo. Neklinički podaci upućuju na to da je antikancerogena aktivnost tisotumab vedotina posljedica vezanja ADC-a na stanice raka koje eksprimiraju TF, nakon čega slijedi internalizacija ADC-TF kompleksa i oslobađanje MMAE proteolitičkim cijepanjem. MMAE ometa mrežu mikrotubula stanica koje se aktivno dijele, što dovodi do zaustavljanja staničnog ciklusa i apoptotičke stanične smrti. In vitro, tisotumab vedotin također posreduje u staničnoj fagocitozi ovisnoj o antitijelima i staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o antitijelima.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Vrijeme objave: 14. ožujka 2025.