Dana 4. lipnja 2025., Akeso objavljuje da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila prvo u klasi PD-1/CTLA-4 bispecifično antitijelo tvrtke, kadonilimab, za prvu liniju liječenja perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka vrata maternice, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine, sa ili bez bevacizumaba. Odobrenje NMPA-e označava treću odobrenu indikaciju za kadonilimab.
Odobrenje za upotrebu kadonilimaba u kombinaciji s kemoterapijom (s bevacizumabom ili bez njega) kod raka vrata maternice prve linije temelji se na kliničkim podacima iz studije COMPASSION-16 (AK104-303) faze III.
U ovom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3, žene u dobi od 18 do 75 godina na 59 kliničkih mjesta u Kini s prethodno neliječenim perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom vrata maternice nasumično su raspoređene (1:1) u skupine koje su primale kadonilimab (10 mg/kg) ili placebo plus kemoterapiju na bazi platine sa ili bez bevacizumaba svaka 3 tjedna tijekom šest ciklusa, nakon čega je slijedila terapija održavanja svaka 3 tjedna do 2 godine. Randomizacija je provedena centralno putem interaktivnog web-response sustava. Faktori stratifikacije bili su primjena bevacizumaba (da ili ne) i prethodna istodobna kemoradioterapija (da ili ne). Dvostruki primarni ishodi bili su preživljavanje bez progresije bolesti procijenjeno slijepim neovisnim centralnim pregledom i ukupno preživljavanje u cijelom analiziranom skupu.
U studiji COMPASSION-16, kombinirani režim liječenja kadonilimabom pokazao je značajnu korist u učinkovitosti kod pacijenata s tumorima koji imaju negativnu ekspresiju PD-L1 (CPS <1), što je činilo 27,9% populacije u liječenoj skupini, u usporedbi s 24,2% u kontrolnoj skupini. Studija je ispunila i ciljne točke preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS), pokazujući značajna poboljšanja u oba cilja za pacijente liječene režimom liječenja kadonilimabom u usporedbi sa standardnim terapijama u prvoj liniji liječenja raka vrata maternice.
Analize podskupina iz studije COMPASSION-16 pokazale su da su i PD-L1-pozitivne i PD-L1-negativne populacije, bez obzira na uključivanje bevacizumaba, imale koristi od liječenja. Rezultati ispitivanja COMPASSION-16 predstavljeni su kao sažetak s najnovijim rezultatima (LBA) na globalnom sastanku Međunarodnog društva za ginekološki rak (IGCS) 2024. godine, a potom su objavljeni u časopisu The Lancet, a kasnije ponovno u časopisu Nature Reviews Clinical Oncology.
Tumačenje
Dodavanje kadonilimaba standardnoj kemoterapiji prve linije značajno je poboljšalo preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje s upravljivim sigurnosnim profilom kod sudionica s perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom vrata maternice. Podaci podupiru upotrebu kadonilimaba uz kemoterapiju kao učinkovite terapije prve linije kod perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka vrata maternice.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 06.06.2025.