Dana 10. ožujka 2025., Hansoh Pharma objavila je da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine („NMPA“) odobrila treću Zahtjev za novi lijek („NDA“) za inovativni lijek Grupe Ameile (阿美乐®) (tablete aumolertinib mesilata) za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim (stadij III) nemikrocelularnim rakom pluća („NSCLC“) čija bolest nije napredovala nakon definitivne kemoradioterapije na bazi platine, čiji tumori imaju delecije eksona 19 receptora epidermalnog faktora rasta („EGFR“) ili zamjenske mutacije eksona 21 (L858R). Ovo je treća indikacija odobrena za Ameile od njegovog komercijalnog lansiranja prije pet godina. Kao rezultat toga, Ameile je postao jedini domaće razvijeni EGFR-TKI treće generacije odobren za terapiju održavanja kod pacijenata s neresektabilnim NSCLC-om stadija III nakon kemoradioterapije.
Odobrenje je prvenstveno bilo utemeljeno na studiji POLESTAR (HS-10296-304), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III za procjenu učinaka Ameilea kao terapije održavanja kod neresektabilnog NSCLC-a stadija III nakon kemoradioterapije. Studiju POLESTAR vodio je akademik prof. Yu Jinming iz onkološke bolnice Shandong kao glavni istraživač. Rezultati su odabrani za popis „Late Breaking Abstract (LBA)“ Svjetske konferencije o raku pluća (WCLC) 2024. i predstavljeni na predsjedničkom simpoziju konferencije.
Rezultati studije pokazali su da je Ameile smanjio rizik od progresije bolesti za više od 80%, a medijan preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) za pacijente liječene Ameileom bio je 30,4 mjeseca u usporedbi sa samo 3,8 mjeseci za one koji su primali placebo. Osim toga, korist Ameilea u odnosu na placebo za PFS bila je konzistentna u svim unaprijed definiranim podskupinama, što ukazuje na sveobuhvatan profil koristi. Nadalje, objektivna stopa odgovora (ORR) u skupini liječenja Ameileom procijenjena BICR-om dosegla je 57%, s medijanom trajanja odgovora (DoR) koji se produžio na 16,59 mjeseci, a medijan ukupnog preživljavanja (OS) još nije dosegnut. Incidencija lezija središnjeg živčanog sustava i udaljenih metastaza bila je niža. Ukupna podnošljivost i upravljivost Ameilea u pacijenata nakon kemoradioterapije bile su povoljne. Što se tiče nuspojava (AEs), incidencija radijacijskog pneumonitisa ≥3. stupnja bila je 0, a incidencija intersticijske pneumonije također 0.
O tvrtki Hansoh Pharma
Hansoh Pharma je vodeća farmaceutska tvrtka u Velikoj Kini vođena inovacijama. Posvećena je liječenju glavnih bolesti u područjima onkologije, antiinfekcija, bolesti središnjeg živčanog sustava, metaboličkih bolesti, kao i autoimunih bolesti, te je posvećena poboljšanju ljudskog zdravlja kroz kontinuirane inovacije. Do danas je Hansoh Pharma lansirala 7 inovativnih lijekova kako bi formirala raznolik komercijalni portfelj. Hansoh Pharma se već nekoliko godina rangira među 100 najboljih globalnih farmaceutskih tvrtki i 3 najbolja industrijska poduzeća u Kini u smislu farmaceutskog istraživanja i razvoja, te je ključno nacionalno visokotehnološko poduzeće i nacionalno poduzeće za demonstraciju tehnoloških inovacija. Hansoh Pharma uvrštena je na burzu Hong Konga u lipnju 2019. (kod dionice: 03692.HK). Za više informacija posjetite www.hspharm.com.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Vrijeme objave: 14. ožujka 2025.