Dana 9. svibnja 2025., Hansoh Pharmaceutical je objavio da je nova indikacija za Ameile (tablete almonertinib mesilata) odobrena za stavljanje u promet. Nova indikacija je adjuvantno liječenje odraslih pacijenata s nemikrocelularni rakom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju deleciju eksona 19 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) ili mutacije eksona 21 (L858R) i koji su podvrgnuti resekciji tumora. Ameile sada ima četiri odobrene indikacije u Kini, održavajući vodeću poziciju među domaće razvijenim EGFR-TKI treće generacije.
Ovo odobrenje prvenstveno se temelji na studiji ARTS (HS-10296-302), randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III. Rezultati studije predstavljeni su kao usmeno izvješće na godišnjem sastanku Američkog udruženja za istraživanje raka (AACR) 2025. godine.
Podaci iz ARTS studije predstavljeni na godišnjem sastanku AACR-a 2025. potvrdili su da za pacijente s potpuno reseciranim NSCLC-om stadija II-IIIB s mutacijom EGFR-a, adjuvantno liječenje s Ameileom - kada je primjenjivo - može značajno poboljšati preživljavanje bez bolesti (DFS). Dvogodišnja stopa DFS-a dosegla je 90,2%, s omjerom rizika od 0,17, a ukupni sigurnosni profil bio je upravljiv. Važno je napomenuti da je studija uključivala samo kineske pacijente, što ističe značajnu učinkovitost i upravljiv sigurnosni profil domaćeg EGFR-TKI u kineskoj populaciji.
O Ameile
Kao prvi originalni kineski EGFR-TKI treće generacije, Ameile (tablete aumolertinib mesilata) ima dobru liposubilnost i stabilnost, što mu omogućuje bolji prodor kroz krvno-moždanu barijeru s niskom učestalošću nuspojava. Trenutno je Ameile odobren za četiri indikacije: liječenje druge linije pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s mutacijom T790M, koji su napredovali tijekom ili nakon terapije EGFR-TKI; liječenje prve linije za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om čiji tumori imaju delecije EGFR eksona 19 ili pozitivnu zamjensku mutaciju eksona 21 (L858R); liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim (stadij III) nemikrocelularnim karcinomom pluća („NSCLC“) čija bolest nije napredovala nakon definitivne kemoradioterapije na bazi platine čiji tumori imaju delecije egzon 19 receptora epidermalnog faktora rasta („EGFR“) ili zamjenske mutacije egzon 21 (L858R); adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju deleciju eksona 19 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) ili mutacije eksona 21 (L858R) i koji su podvrgnuti resekciji tumora.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 13. svibnja 2025.