31. prosinca 2024., Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Tvrtka“) dobila je odobrenje za stavljanje u promet u Kini od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za inovativno humanizirano monoklonsko antitijelo („mAb“) usmjereno na ligand programirane stanične smrti 1 (PD-L1) tagitanlimab (prije KL-A167) (科泰莱®) za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom nazofarinksa (NPC) koji nisu uspjeli nakon prethodne 2L+ kemoterapije. Ovo je prvo monoklonsko antitijelo PD-L1 na svijetu odobreno za liječenje NPC-a.
Odobrenje se temelji na jednostrukoj, multicentričnoj, kliničkoj studiji faze II provedenoj na pacijentima s rekurentnim ili metastatskim NPC-om koji nisu uspjeli nakon prethodnih 2L+ sustavnih terapija, koju je vodio profesor Shi Yuankai iz Onkološke bolnice Kineske akademije medicinskih znanosti kao glavni istraživač, s ciljem procjene učinkovitosti i sigurnosnog profila monoterapije tagitanlimabom.
Između 26. veljače 2019. i 13. siječnja 2021. liječeno je 153 pacijenta. Ukupno je 132 pacijenta ušlo u potpuni analitički skup (FAS) i procijenjena im je učinkovitost. Do datuma zatvaranja podataka 13. srpnja 2021., medijan vremena praćenja bio je 21,7 mjeseci (95% CI 19,8–22,5). Za FAS populaciju, ORR prema procjeni IRC-a bio je 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), a stopa kontrole bolesti (DCR) bila je 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). Medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) bio je 2,8 mjeseci (95% CI 1,5–4,1). Medijan trajanja odgovora bio je 12,4 mjeseca (95% CI 6,8–16,5), a medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 16,2 mjeseca (95% CI 13,4–21,3).
O NPC-u
Podaci GLOBOCAN-a iz 2022. pokazali su da je u Kini bilo više od 120 000 novih slučajeva raka nazofarinksa diljem svijeta, 51 000 novih slučajeva raka nazofarinksa i 28 400 smrtnih slučajeva. Prema smjernicama CSCO-a iz 2021., režim liječenja 1L za nelokalno liječiv rekurentni ili metastatski rak nazofarinksa temelji se na kombiniranoj kemoterapiji koja sadrži platinu, a liječenje 2L temelji se na monoterapiji. Petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom nazofarinksa iznosi 18,5%, s medijanom OS-a od 22,1 mjeseca, a još uvijek postoji nezadovoljena klinička potreba za poboljšanjem kliničke koristi ove skupine pacijenata, posebno onih koji razviju metastaze nakon liječenja. Posljednjih godina imunoterapija je pružila više terapijskih mogućnosti pacijentima s tumorima i postala je učinkovit način liječenja pacijenata s karcinomom nazofarinksa.
O Tagitanlimi
Tagitanlima, proizvođača Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), je potpuno humanizirano monoklonsko antitijelo IgG1κ usmjereno na PD-L1 koje selektivno blokira interakciju PD-L1 i PD-1.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Reference
1.Tehnologija i razvoj proizvoda – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringealni karcinom. Lancet (London, Engleska) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Vrijeme objave: 07.01.2025.