Dana 22. siječnja 2025., časopis "Nature Medicine" objavio je rezultate Akesovog neovisno razvijenog istraživanja PD-1/CTLA-4 bispecifičnog antitijela kadonilimaba u kombinaciji s oksaliplatinom i kapecitabinom za prvu liniju liječenja neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja (G/GEJ) u kliničkoj studiji faze III (COMPASSION-15/AK104-302).Rezultati studije COMPASSION-15 prethodno su usmeno predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog udruženja za istraživanje raka (AACR) 2024. godine.
Ovo je bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija faze 3. Prihvatljivi pacijenti bili su odrasli s neliječenim, neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim G/GEJ adenokarcinomom. Pacijenti su randomizirani 1:1 za primanje kadonilimaba (10 mg kg−1 svaka 3 tjedna) ili placeba plus kemoterapije (svaka 3 tjedna). Primarni cilj istraživanja bio je ukupno preživljenje (OS) u populaciji s namjerom liječenja (jednostrana razina značajnosti, P = 0,025). Sekundarni ciljevi istraživanja uključivali su OS u bolesnika s kombiniranim pozitivnim rezultatom PD-L1 ≥5, preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, trajanje odgovora i sigurnost. Do 18. kolovoza 2023., 610 pacijenata iz 75 studijskih centara randomizirano je za kadonilimab (n = 305) ili placebo (n = 305). S medijanom praćenja od 18,7 mjeseci, skupina koja je primala kadonilimab imala je značajno dulji medijan OS (14,1 naspram 11,1 mjeseci; omjer rizika (HR) 0,66; 95% interval pouzdanosti (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) u odnosu na placebo skupinu. Primarni cilj istraživanja bio je ispunjen. Medijan preživljavanja bez progresije bolesti bio je 7,0 mjeseci naspram 5,3 mjeseca (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Medijan OS-a u bolesnika s kombiniranim pozitivnim rezultatom PD-L1 ≥5 bio je 15,3 mjeseca naspram 10,9 mjeseci (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Objektivna stopa odgovora bila je 65,2% naspram 48,9% s medijanom trajanja odgovora od 8,8 mjeseci naspram 4,4 mjeseca. Nuspojave povezane s liječenjem stupnja ≥3 pojavile su se u 65,9% skupine koja je primala kadonilimab i 53,6% skupine koja je primala placebo, a najčešće su bile smanjen broj trombocita, smanjen broj neutrofila i anemija. Većina imunološki povezanih nuspojava bila je stupnja 1 ili 2. Nisu uočeni novi sigurnosni signali. Kadonilimab plus kemoterapija značajno su poboljšali cjelokupno preživljavanje (OS) s upravljivim sigurnosnim profilom u bolesnika s uznapredovalim adenokarcinomom G/GEJ-a.
Injekcija kadonilimaba je novi, prvi u klasi PD-1/CTLA-4 bispecifični imunoterapijski lijek razvijen u vlastitoj tvrtci. Dana 29. lipnja 2022. godine, kadonilimab je dobio odobrenje za stavljanje u promet od strane NMPA Kine za liječenje pacijenata s recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice (R/M CC) koji su napredovali tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine. U rujnu 2024. godine odobrena je nova indikacija za kadonilimab za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (G/GEJ) u kombinaciji s fluoropirimidinom i kemoterapijom na bazi platine. Trenutno je CDE prihvatio nove zahtjeve za lijek za kadonilimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine, sa ili bez bevacizumaba, za prvu liniju liječenja perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka vrata maternice. Osim toga, učinkovito se provodi niz kliničkih studija, uključujući ispitivanje faze III za adjuvantnu terapiju u bolesnika s visokim rizikom od recidiva nakon kurativne resekcije hepatocelularnog karcinoma.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Vrijeme objave: 21. veljače 2025.