Dana 21. ožujka 2025., Immunofoco je objavio da je njegova neovisno razvijena autologna CAR-T stanična terapija usmjerena na EpCAM, IMC001, dobila odobrenje Centra za evaluaciju lijekova (CDE) pri Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) u Kini za svoju drugu prijavu za istraživački novi lijek (IND), s brojem prihvaćanja CXSL2400901. Ova IND prijava usmjerena je na liječenje EpCAM-pozitivnih epitelnih uznapredovalih solidnih tumora. Prethodno je IMC001 dobio IND odobrenja i u Kini i u Sjedinjenim Državama u veljači 2024. za liječenje EpCAM-pozitivnih uznapredovalih gastrointestinalnih tumora.
Molekula adhezije epitelnih stanica (EpCAM) visoko je eksprimirana na raznim tumorskim tkivima epitelnog podrijetla, uključujući rak jednjaka, kolorektalni rak, rak gušterače, rak jajnika, rak pluća, rak želuca i rak dojke. Nasuprot tome, njezina ekspresija je relativno niska u normalnim tkivima. Unatoč izazovima poput složenosti mikrookruženja solidnog tumora i heterogenosti ciljeva, IMC001 je pokazao povoljnu sigurnost i preliminarnu učinkovitost u ranijim kliničkim ispitivanjima za gastrointestinalne tumore, zahvaljujući jedinstvenom odabiru ciljeva i inovativnom dizajnu. Ova dodatna indikacija ima za cilj daljnje istraživanje njegovog kliničkog potencijala.
U posterskim prezentacijama na konferencijama ASCO i CSCO 2024., podaci kliničke studije IIT-a IMC001 pokazali su da je među 10 pacijenata s uznapredovalim rakom želuca koji su se mogli procijeniti, stopa kontrole bolesti bila 90%, pri čemu je jedan pacijent u skupini s niskom dozom (33,3%) i dva u skupini sa srednjom dozom (40%) postigla djelomični odgovor (PR). Medijan ukupnog preživljenja (OS) u skupini sa srednjom dozom premašio je 55 tjedana. Jedan pacijent u skupini sa srednjom dozom postigao je potvrđeni PR do 24. tjedna, što je dovelo do radikalne gastrektomije u 27. tjednu, a pacijent je do datuma prekida preživio više od 22 mjeseca.
Uklanjanje ovog dodatnog IND-a predstavlja ključnu prekretnicu u proširenju opsega kliničkog istraživanja IMC001-a s gastrointestinalnih tumora na širi spektar epitelnih solidnih tumora, uključujući mikrocelularni karcinom pluća (SCLC), trostruko negativni karcinom dojke (TNBC) i druge maligne bolesti.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 03.04.2025.