Dana 30. lipnja 2025., HUTCHMED objavljuje da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za kombinaciju ORPATHYS (savolitinib) i TAGRISSO (osimertinib) za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) pozitivnim na mutaciju receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) s amplifikacijom MET nakon progresije bolesti na terapiji inhibitorima tirozin kinaze (TKI) EGFR. ORPATHYS je oralni, potentni i visoko selektivan MET TKI. TAGRISSO je ireverzibilni EGFR TKI treće generacije.
ORPATHYS je bio prvi selektivni MET inhibitor odobren u Kini, indiciran za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s promjenom preskakanja MET eksona 14. Ovo novo odobrenje NMPA-e temeljilo se na podacima iz SACHI faze III ispitivanja kombinacije ORPATHYS-a i TAGRISSO-a (NCT05015608), nakon što su ispunili unaprijed definirani primarni cilj preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) u unaprijed planiranoj privremenoj analizi. Primarni rezultati predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) u lipnju 2025.
Do datuma zatvaranja podataka za međuanalizu, 30. kolovoza 2024., ukupno 211 pacijenata randomizirano je za primanje kombinacije savolitiniba i osimertiniba ili kemoterapije. U populaciji s namjerom liječenja (ITT), medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio istraživač bio je 8,2 mjeseca sa savolitinibom plus osimertinibom, u usporedbi s 4,5 mjeseci s kemoterapijom. Neovisni odbor za pregled (IRC) procijenio je da je medijan PFS-a bio 7,2 mjeseca u odnosu na 4,2 mjeseca.
Stopa objektivnog odgovora (ORR) koju je procijenio istraživač bila je 58% u skupini koja je primala savolitinib plus osimertinib u usporedbi s 34% za pacijente u skupini koja je primala kemoterapiju. Stopa kontrole bolesti (DCR) bila je 89% naspram 67%, a medijan trajanja odgovora (DoR) bio je 8,4 mjeseca naspram 3,2 mjeseca. Ukupno preživljenje nije bilo zrelo u vrijeme međuanalize.
Ishodi učinkovitosti u bolesnika liječenih inhibitorima tirozin kinaze (TKI) treće generacije EGFR-a bili su usporedivi s onima u populaciji s namjerom liječenja i populaciji koja nije primala EGFR-TKI treće generacije. U podskupini liječenoj EGFR-TKI treće generacije, medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio istraživač i koji je procijenio IRC bio je vrlo konzistentan, oba sa 6,9 naspram 3,0 mjeseca.
Sigurnosni profil kombinacije savolitiniba i osimertiniba bio je podnošljiv i nisu uočeni novi sigurnosni signali. Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja, stupnja 3 ili više, pojavile su se u 57% bolesnika u skupini koja je primala savolitinib plus osimertinib u usporedbi s 57% bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju, što upućuje na povoljan sigurnosni profil.
O tvrtki ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) je oralni, potentni i visoko selektivni MET TKI koji je pokazao kliničku aktivnost kod uznapredovalih solidnih tumora. Blokira atipičnu aktivaciju puta tirozin kinaze MET receptora koja nastaje zbog mutacija (kao što su promjene preskakanja eksona 14 ili druge točkaste mutacije), amplifikacije gena ili prekomjerne ekspresije proteina.®
O TAGRISSO®-u
TAGRISSO (osimertinib) je ireverzibilni EGFR-TKI treće generacije s dokazanom kliničkom aktivnošću u NSCLC-u, uključujući i protiv metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS). TAGRISSO (oralne tablete od 40 mg i 80 mg jednom dnevno) korišten je za liječenje gotovo 800 000 pacijenata u svim svojim indikacijama diljem svijeta, a AstraZeneca nastavlja istraživati TAGRISSO kao liječenje za pacijente u više stadija EGFRm NSCLC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 03.07.2025.