Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je 3. prosinca 2024. za stavljanje u promet inovativni lijek Zepzelca (lurbinectedin za injekcije) putem programa prioritetnog pregleda. Lijek je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom pluća malih stanica (SCLC) s progresijom bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine.
Zepzelca je selektivni inhibitor onkogene transkripcije. Dok inhibira onkogenu transkripciju, regulira mikrookruženje za tumore i dovodi do apoptoze tumorskih stanica. Lijek je također odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) putem svog Programa ubrzanog odobravanja 2020. godine. Već 27 godina, to je jedini novi kemijski entitet koji je FDA odobrila za liječenje recidiva SCLC-a od 1997. godine.
Odobrenje Zepzelce od strane NMPA-e temeljilo se na rezultatima dvaju kliničkih studija. Jedna od njih bila je ključna studija provedena u inozemstvu, otvorena, multicentrična studija s jednom skupinom (ispitivanje faze 2) kod odraslih pacijenata sa SCLC-om (uključujući pacijente osjetljive i otporne na platinu) koji su doživjeli progresiju bolesti nakon primanja kemoterapije na bazi platine. U ovoj studiji liječeni su samo Zepzelcom intravenskom infuzijom lijeka svaka 3 tjedna u dozi od 3,2 mg/m2. Studija je objavljena u časopisu The Lancet Oncology, a pokazala je ukupnu stopu odgovora (ORR) od 35,2%, medijan trajanja odgovora (mDoR) od 5,3 mjeseca, medijan preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) od 3,5 mjeseca i mOS od 9,3 mjeseca za sve pacijente liječene Zepzelcom. Druga studija bila je premosna klinička studija s jednim krakom, s povećanjem i proširenjem doze za Zepzelcu kako bi se procijenila njezina sigurnost, podnošljivost, farmakokinetika (PK) i preliminarna učinkovitost kod kineskih pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima, uključujući rekurentni SCLC. Studija je pokazala ORR od 45,5%, mDoR od 4,2 mjeseca, mPFS od 5,6 mjeseci i mOS od 11,0 mjeseci za pacijente sa SCLC-om liječene Zepzelcom intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna u dozi od 3,2 mg/m2.
Dvije gore navedene studije pokazale su značajno antitumorsko djelovanje Zepzelce kao druge linije liječenja SCLC-a s prihvatljivim sigurnosnim profilom. Osim toga, studija provedena na kineskoj populaciji pokazala je bolje ishode kod pacijenata.
Osim toga, Zepzelca se također istražuje u više međunarodnih kliničkih ispitivanja. U studiji faze 1/2, Zepzelca u kombinaciji s atezolizumabom pokazao je ORR od 66,67%, mPFS od 4,7 mjeseci i mOS od 14,5 mjeseci kada se koristio kao druga linija liječenja za pacijente s ekstenzivnim stadijem SCLC-a. U drugoj studiji faze 1/2, Zepzelca u kombinaciji s pembrolizumabom pokazao je ORR od 46,4%, mPFS od 5,3 mjeseca i mOS od 11,1 mjeseci kao druga linija liječenja za pacijente s relapsom SCLC-a. Nadalje, u tijeku su i klinička ispitivanja koja uključuju Zepzelcu u kombinaciji s inhibitorom imunološke kontrolne točke kao prvu liniju terapije održavanja za SCLC, u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje relapsa SCLC-a i za liječenje leiomiosarkoma. Ova su istraživanja osmišljena kako bi se nastavilo istraživanje kliničke primjene i terapijskog potencijala lijeka.
Do danas je Zepzelca odobrena za stavljanje u promet u 17 zemalja i regija diljem svijeta. Luye Pharma dobila je prava na razvoj i komercijalizaciju ovog lijeka u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu i Makau te je dobila odobrenje za stavljanje lijeka u promet u te tri regije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Vrijeme objave: 14. siječnja 2025.