Dana 8. siječnja 2025. Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je PADCEV™ (enfortumab vedotin) u kombinaciji s KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom (la/mUC).
Odobrenje NMPA-e za enfortumab vedotin u kombinaciji s pembrolizumabom podupiru rezultati kliničkog ispitivanja faze 3 EV-302 (također poznatog kao KEYNOTE-A39). Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija liječenja poboljšala medijan ukupnog preživljenja (OS) i medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) sa statistički značajnim i klinički značajnim rezultatima kod pacijenata s prethodno neliječenim la/mUC u usporedbi s kemoterapijom koja sadrži platinu. Medijan OS od 31,5 mjeseci (95% CI: 25,4-NR) postignut je kombinacijom liječenja u usporedbi sa 16,1 mjeseci (95% CI: 13,9-18,3) s kemoterapijom koja sadrži platinu, što predstavlja 53% smanjenje rizika od smrti (omjer rizika [HR] = 0,47; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Srednje preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) od 12,5 mjeseci (95% CI: 10,4-16,6) zabilježeno je s kombinacijom liječenja u usporedbi sa 6,3 mjeseca (95% CI: 6,2-6,5) s kemoterapijom koja sadrži platinu, što predstavlja 55% smanjenje rizika od progresije raka ili smrti (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Rezultati sigurnosti bili su u skladu s onima prethodno prijavljenima s ovom kombinacijom liječenja i nisu utvrđeni novi sigurnosni problemi.
O raku mjehura i urotelijalnom raku
Urotelni rak ili rak mokraćnog mjehura počinje u urotelijalnim stanicama koje oblažu uretru, mokraćni mjehur, uretere, bubrežnu zdjelicu i neke druge organe.4 Urotelni rak čini 90% svih karcinoma mokraćnog mjehura, a može se naći i u bubrežnoj zdjelici, ureteru i uretri. Ako se rak mokraćnog mjehura proširio na okolne organe ili mišiće, naziva se lokalno uznapredovala bolest. Ako se rak proširio na druge dijelove tijela, naziva se metastatska bolest.8 Otprilike 12% slučajeva su lokalno uznapredovali ili metastatski urotelni karcinom pri dijagnozi.
U Kini je stopa incidencije raka mokraćnog mjehura u 2022. godini bila 11. među svim vrstama raka, s preko 92 000 novih slučajeva dijagnosticiranih te godine. Petogodišnja prevalencija raka mokraćnog mjehura u Kini procjenjuje se na 2,5/100 000 slučajeva, odnosno 276 102 slučaja. Kontinuirano liječenje i nadzor čine rak mokraćnog mjehura jednom od najskupljih vrsta raka tijekom života pacijenta i najskupljim rakom u usporedbi s drugim malignim bolestima.
O PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) je prvi u klasi konjugat antitijela i lijeka (ADC) koji je usmjeren protiv nektina-4, proteina koji se nalazi na površini stanica i visoko je eksprimiran u raku mokraćnog mjehura. Neklinički podaci upućuju na to da je antikancerogena aktivnost enfortumaba vedotina posljedica njegovog vezanja na stanice koje eksprimiraju nektin-4, nakon čega slijedi internalizacija i oslobađanje antitumorskog agensa monometil auristatina E (MMAE) u stanicu, što rezultira nemogućnošću reprodukcije stanice (zaustavljanje staničnog ciklusa) i programiranom staničnom smrću (apoptoza).
PADCEV je u Kini indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom nakon prethodnog liječenja kemoterapijom koja sadrži platinu i inhibitorima programiranog receptora smrti-1 (PD-1) ili programiranog liganda smrti 1 (PD-L1), te u kombinaciji s KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.Astellas Početna stranica | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Vrijeme objave: 21. veljače 2025.