Dana 31. prosinca, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je VYLOY™ (zolbetuksimab), u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži fluoropirimidin i platinu, za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) negativnim na receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2) čiji su tumori pozitivni na klaudin (CLDN) 18.2. Zolbetuksimab je prvo monoklonsko antitijelo odobreno od strane NMPA-e koje cilja stanice tumora želuca koje eksprimiraju biomarker CLDN18.2, nudeći visoko ciljani pristup liječenju raka.
Odobrenje zolbetuksimaba od strane NMPA-e podupiru podaci iz globalnih kliničkih ispitivanja faze 3 GLOW i SPOTLIGHT koja su uključivala 145 odnosno 36 pacijenata iz kontinentalne Kine. U ispitivanju GLOW procijenjena je kombinacija zolbetuksimaba i CAPOX-a (kombinirani kemoterapijski režim koji uključuje kapecitabin i oksaliplatin) u usporedbi s placebom i CAPOX-om. U ispitivanju SPOTLIGHT procijenjena je kombinacija zolbetuksimaba i mFOLFOX6 (kombinirani režim koji uključuje oksaliplatin, leukovorin i fluorouracil) u usporedbi s placebom i mFOLFOX6.
U ispitivanju SPOTLIGHT procijenjena je zolbetuksimab plus mFOLFOX6 (kombinirani režim koji uključuje oksaliplatin, leukovorin i fluorouracil) u usporedbi s placebom plus mFOLFOX6. Pokazalo se da liječenje zolbetuksimabom pruža statistički značajna poboljšanja preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS) u usporedbi s drugim standardnim kemoterapijama kod prikladnih pacijenata s rakom želuca i genitalnog prelaza. U ispitivanju GLOW postignut je medijan PFS od 8,21 mjeseca sa zolbetuksimabom plus CAPOX kao terapijom prve linije u odnosu na 6,80 mjeseci s placebom plus CAPOX. Medijan OS-a bio je 14,39 mjeseci u odnosu na 12,16 mjeseci u odgovarajućim skupinama liječenja. Slični rezultati učinkovitosti uočeni su u ispitivanju SPOTLIGHT, gdje je medijan PFS-a bio 10,61 mjeseci naspram 8,67 mjeseci, a medijan OS-a 18,23 mjeseca naspram 15,54 mjeseca, sa zolbetuksimabom plus mFOLFOX6, u usporedbi s placebom plus mFOLFOX6. U oba ispitivanja, GLOW i SPOTLIGHT, incidencija ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (TEAEs) bila je slična u skupinama liječenima zolbetuksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom. Najčešći TEAEs svih stupnjeva prijavljeni u skupinama liječenima zolbetuksimabom bili su mučnina, povraćanje i smanjen apetit.
U kombiniranoj analizi, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala zolbetuksimab i 8,2 mjeseca u skupini koja je primala placebo (omjer rizika za progresiju ili smrt, 0,71; 95% interval pouzdanosti [CI], 0,61 do 0,83). Ukupno je umrlo 377 od 537 pacijenata (70,2%) u skupini koja je primala zolbetuksimab i 424 od 535 pacijenata (79,3%) u skupini koja je primala placebo. Medijan ukupnog preživljenja bio je 16,4 mjeseca u skupini koja je primala zolbetuksimab i 13,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer rizika za smrt, 0,77; 95% CI, 0,67 do 0,89). Vrste naknadnih terapija protiv raka bile su uravnotežene između skupina liječenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Vrijeme objave: 09.01.2025.