Dana 12. veljače 2026., Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode objavio je 4. veljače da je ENHERTU® (trastuzumab derukstekan) predložen za uključivanje u Program probojne terapije za upotrebu kao adjuvantna terapija kod odraslih pacijenata s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest nakon neoadjuvantne anti-HER2 terapije. Ova odluka temelji se na uvjerljivim podacima iz studije DESTINY-Breast05 faze III, predstavljene na ESMO kongresu 2025., koja je pokazala da ENHERTU smanjuje rizik od preživljavanja bez invazivne bolesti (IDFS) ili smrti za 53% u usporedbi s T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab derukstekan; fam-trastuzumab derukstekan-nxki samo u SAD-u) je ADC usmjeren na HER2. Dizajniran korištenjem Daiichi Sankyo-ove vlasničke DXd ADC tehnologije, ENHERTU je vodeći ADC u onkološkom portfelju Daiichi Sankyo-a i najnapredniji program u AstraZenecinoj ADC znanstvenoj platformi. ENHERTU se sastoji od HER2 monoklonskog antitijela vezanog za niz korisnih tereta inhibitora topoizomeraze I (derivat eksatekana, DXd) putem cijepavih poveznica na bazi tetrapeptida.
DESTINY-Breast05 je globalno, multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3 koje procjenjuje učinkovitost i sigurnost ENHERTU-a (5,4 mg/kg) u odnosu na trastuzumab emtanzin (T-DM1) kod pacijenata s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s rezidualnom invazivnom bolešću u dojci ili aksilarnim limfnim čvorovima nakon neoadjuvantne terapije i visokim rizikom od recidiva. Visoki rizik od recidiva definiran je kao prezentacija s neoperabilnim rakom (prije neoadjuvantne terapije) ili patološki pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima nakon neoadjuvantne terapije.
Ključni podaci iz studije DESTINY-Breast05:
- Preživljavanje bez invazivne bolesti (IDFS): Trogodišnja stopa IDFS-a bila je 92,4% u skupini koja je primala ENHERTU u odnosu na 83,7% u kontrolnoj skupini (T-DM1), što predstavlja smanjenje rizika od 53% (HR=0,47).
- Preživljavanje bez bolesti (DFS): Trogodišnja stopa DFS-a bila je 92,3% u skupini koja je primala ENHERTU u odnosu na 83,5% u kontrolnoj skupini, što također odražava smanjenje rizika od 53% (HR=0,47).
- Rizik od udaljenog recidiva (DRFI): Smanjen za 51%, s trogodišnjim stopama DRFI-a od 93,9% u odnosu na 86,1%.
- Rizik od metastaza u mozgu (BMFI): Smanjen za 36%, s trogodišnjim stopama BMFI od 97,6% u odnosu na 95,8%.
Međunarodni odjel Onkološke bolnice u južnom predgrađu Pekinga posvećen je pružanju usluga inozemnim pacijentima, nudeći višejezičnu podršku, izravnu naplatu s međunarodnim osiguranjem, personaliziranu pratnju pacijenata i usluge telekonzultacija. Za pacijente s HER2-pozitivnim rakom dojke, Međunarodni odjel osigurava multidisciplinarni tim iskusnih onkologa za razvoj individualiziranih planova adjuvantnog liječenja.
Za procjenu liječenja obratite se odmah:
Međunarodna telefonska linija za pacijente: 400-880-3716 (24-satna dvojezična usluga, kineski/engleski)
Izravna linija WeChata: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Bez obzira jeste li novodijagnosticirani pacijent koji traži strategije za rezidualnu bolest nakon neoadjuvantne terapije ili pacijent koji je podvrgnut operaciji i razmatra eskalirani plan adjuvantnog liječenja, tim Međunarodnog odjela može brzo dovršiti preliminarni pregled medicinske dokumentacije i dati pisane preporuke za liječenje.
Vrijeme objave: 12. veljače 2026.