Dana 8. veljače 2025., Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine (NMPA) odobrila je finotonlimab tvrtke Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko antitijelo (mAb) programirane smrti 1 (PD-1), za upotrebu u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvu liniju liječenja rekurentnog i/ili metastatskog karcinoma pločastih stanica glave i vrata.
Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo protiv PD-1 podtipa IgG4 s potpunim pravima intelektualnog vlasništva. Kao patentirani novi lijek, njegova molekularna struktura je jedinstvena i ima prednosti mehanizma djelovanja. Finotonlimab se veže na PD-1 s visokim afinitetom, učinkovito blokirajući PD-1/PD-L1 put, obnavljajući i poboljšavajući imunološku funkciju ubijanja T stanica, te time inhibirajući rast tumora.
ARandomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 procijenilo je učinkovitost i sigurnost finotonlimaba (SCT-I10A), monoklonskog antitijela programirane stanične smrti 1 (PD-1), u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (C5F) za liječenje prve linije R/M HNSCC-a. Pacijenti koji su ispunjavali uvjete (n = 370) nasumično su raspoređeni u omjeru 2:1 za primanje finotonlimaba i C5F (n = 247) ili placeba i C5F (n = 123). Primarni cilj ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (OS). U skupini s finotonlimabom i C5F, OS je bio 14,1 mjeseci (95% interval pouzdanosti (CI) 11,1–16,4), u usporedbi s 10,5 mjeseci (95% CI 8,1–11,8) u skupini s placebom i C5F. Omjer rizika bio je 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), što zadovoljava unaprijed definirane kriterije superiornosti za primarni cilj. Finotonlimab plus C5F pokazao je značajnu superiornost u ukupnom preživljavanju (OS) u usporedbi sa samim C5F i prihvatljiv sigurnosni profil s R/M HNSCC, što podupire njegovu upotrebu kao opcije liječenja prve linije za R/M HNSCC. Ovi rezultati potvrđuju učinkovitost i sigurnost kombinacije finotonlimaba i C5F kod azijskih pacijenata s R/M HNSCC.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 05.03.2025.