Dana 25. veljače 2025. kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je finotonlimab u kombinaciji sa SCT510 zaliječenje neresektabilnog ili metastatskog hepatocelularnog karcinoma koji nije prethodno primio sistemsku terapiju.
Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo protiv PD-1 podtipa IgG4 s potpunim pravima intelektualnog vlasništva. Kao patentirani novi lijek, njegova molekularna struktura je jedinstvena i ima prednosti mehanizma djelovanja. Finotonlimab se veže na PD-1 s visokim afinitetom, učinkovito blokirajući PD-1/PD-L1 put, obnavljajući i poboljšavajući imunološku funkciju ubijanja T stanica, te time inhibirajući rast tumora.
Na godišnjem sastanku ASCO-a 2024. godine izvijestio je orandomizirano ispitivanje faze 3 of SCT-I10A u kombinaciji s biosimilarnim bevacizumabom (SCT510) u odnosu na sorafenib u prvoj liniji liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma.
U ovom otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (NCT04560894) provedenom u Kini, uključeni su pacijenti s uznapredovalim HCC-om koji nisu prethodno primili sistemsku terapiju i nasumično raspoređeni (2:1) u skupinu koja je primala SCT-I10A (200 mg svaka tri tjedna [Q3W]) plus SCT510 (biosimilar bevacizumaba, 15 mg/kg Q3W) ili sorafenib (400 mg oralno dva puta dnevno) do prestanka kliničke koristi ili neprihvatljive toksičnosti. Randomizacija je stratificirana prema ECOG statusu performansi (0 naspram 1), početnoj razini alfa-fetoproteina (<400 ng/ml naspram ≥400 ng/ml), makrovaskularnoj invaziji ili ekstrahepatičnim metastazama (da naspram ne). Ko-primarni ciljevi ishoda bili su ukupno preživljenje (OS) i preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim neovisnim središnjim pregledom (BICR) prema Kriterijima za evaluaciju odgovora kod solidnih tumora (RECIST) verzije 1.1 u potpunom analiziranom skupu.
Na datum zatvaranja podataka za međuanalizu (2. studenog 2023.), ukupno je uključeno 346 pacijenata koji su primili barem jednu dozu (skupina SCT-I10A plus SCT510, n=230; skupina sa sorafenibom, n=116), a medijan praćenja bio je 19,7 mjeseci. Skupina SCT-I10A plus SCT510 pokazala je značajno dulji medijan OS-a nego skupina sa sorafenibom (22,1 prema 14,2 mjeseca, omjer rizika [HR] 0,60; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Medijan PFS-a značajno se produžio u skupini SCT-I10A plus SCT510 u usporedbi sa skupinom koja je primala sorafenib (7,1 prema 2,9 mjeseci; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p <0,0001). Objektivna stopa odgovora (ORR) bila je veća u skupini SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) nego u skupini koja je primala sorafenib (4,3% [5/116]). Nuspojave povezane s liječenjem (TRAE) stupnja ≥3 uočene su u 42,6% (98/230) pacijenata u skupini SCT-I10A plus SCT510 i 33,6% (39/116) pacijenata u skupini koja je primala sorafenib. Najčešći TRAE stupnja ≥3 bila je hipertenzija (SCT-I10A plus SCT510 skupina u odnosu na sorafenib skupinu: 7,8% [18/230] u odnosu na 4,3% [5/116]). Dogodila su se tri smrtna slučaja povezana s lijekom (nepoznati uzrok, intrakranijalno krvarenje ili krvarenje u gornjem gastrointestinalnom traktu kod 1 pacijenta) i bila su povezana s SCT510.
Zaključci: Kombinacija SCT-I10A i SCT510 pokazala je značajne kliničke prednosti i prihvatljiv sigurnosni profil u bolesnika s uznapredovalim HCC-om, čime se podupire njezina prikladnost kao prve linije liječenja HCC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 10. ožujka 2025.