Dana 22. svibnja 2025., Kelun Bio je objavio da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode Kine (NMPA) prihvatio zahtjev za novu indikaciju za konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na površinski antigen trofoblasta 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, također poznat kao SKB264/MK-2870) (®). Ova nova indikacija namijenjena je liječenju odraslih pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke (BC) pozitivnim na hormonske receptore (HR+) i negativnim na receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2-) koji su prethodno primili endokrinu terapiju i druge sistemske terapije u uznapredovalom ili metastatskom okruženju. Ovo prihvaćanje temeljilo se na pozitivnim rezultatima studije OptiTROP-Breast02 faze 3 registracije. Ovaj zahtjev je četvrti zahtjev za indikaciju za sac-TMT koji je prihvatio NMPA.
OptiTROP – Breast02 je randomizirana, otvorena, multicentrična klinička studija faze 3 koja je procijenila učinkovitost i sigurnost monoterapije sacituzumabom tirumotekanom u dozi od 5 mg/kg svaka dva tjedna (Q2W) u usporedbi s kemoterapijom prema izboru liječnika u pacijentica s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim HR+/HER2- (imunohistokemija [IHC] 0, IHC 1+ ili IHC 2+/in situ hibridizacija [ISH]-) rakom dojke. Na temelju unaprijed određene međuanalize, primarni cilj učinkovitosti ove kliničke studije faze 3 je ispunjen. U usporedbi s kemoterapijom prema izboru liječnika, monoterapija sac-TMT pokazala je statistički značajno i klinički značajno poboljšanje primarnog cilja preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni slijepog neovisnog odbora za pregled (BIRC), sa značajno smanjenim rizikom od progresije bolesti ili smrti. Sac-TMT je također pokazao povoljan trend ukupnog preživljavanja (OS).
Dana 16. svibnja 2024. službena web stranica CDE-a objavila je da će Zahtjev biti pregledan putem postupka prioritetnog pregleda i odobrenja. Ovo označava četvrtu indikaciju sac-TMT koja prolazi kroz postupak prioritetnog pregleda i odobrenja CDE-a, s tri prethodne indikacije sat-TMT odobrene nakon prioritetnog pregleda.
O sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, ključni proizvod Društva, novi je ljudski TROP2 ADC za koji Društvo posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a usmjeren je na uznapredovale solidne tumore poput nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC), karcinoma želuca (BC), raka želuca (GC), ginekoloških tumora i drugih. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih stanica putem rekombinantnih humaniziranih monoklonskih antitijela protiv TROP2, koja zatim tumorske stanice endocitoziraju i unutarstanično oslobađaju KL610023. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih stanica, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja staničnog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da je KL610023 propustan za membranu, može omogućiti efekt promatrača, odnosno ubiti susjedne tumorske stanice.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 27. svibnja 2025.