29. kolovoza, Boehringer Ingelheimov HERNEXEOS® (zongertinib tablete) odobren je kao monoterapija od strane Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za liječenje odraslih pacijenata s neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju aktivirajuće mutacije HER2 (ERBB2) i koji su prethodno primili barem jednu liniju sistemske terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Uvjetno odobrenje dano je na temelju podataka iz ispitivanja faze Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Otvoreno ispitivanje faze I s povećanjem doze, s potvrdom i proširenjem doze, zongertiniba kao monoterapije kod osoba s neresektabilnim ili metastatskim solidnim tumorima s promjenama HER2. Studija ima 2 dijela. Prvi dio otvoren je za odrasle osobe s različitim vrstama uznapredovalog raka s promjenama HER2 koje uključuju mutacije, amplifikacije, prekomjernu ekspresiju i fuzije kod kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno. Drugi dio otvoren je za osobe s nemikrocelularnim karcinomom pluća s mutacijom HER2.
U kohorti 1, ukupno 75 pacijenata primalo je zongertinib u dozi od 120 mg. Na dan zatvaranja podataka (29. studenog 2024.), 71% tih pacijenata (95% interval pouzdanosti [CI], 60 do 80; P <0,001 u odnosu na referentnu vrijednost ≤30%) imalo je potvrđen objektivni odgovor; medijan trajanja odgovora bio je 14,1 mjesec (95% CI, 6,9 do nije moguće procijeniti), a medijan preživljavanja bez progresije bolesti bio je 12,4 mjeseca (95% CI, 8,2 do nije moguće procijeniti). Nuspojave povezane s lijekom stupnja 3 ili više pojavile su se u 13 pacijenata (17%). U kohorti 5 (31 pacijent), 48% pacijenata (95% CI, 32 do 65) imalo je potvrđen objektivni odgovor. Nuspojave povezane s lijekom stupnja 3 ili više pojavile su se u 1 pacijenta (3%). U kohorti 3 (20 pacijenata), 30% pacijenata (95% CI, 15 do 52) imalo je potvrđen objektivni odgovor. Nuspojave povezane s lijekom stupnja 3 ili više pojavile su se kod 5 pacijenata (25%). U sve tri kohorte nije bilo slučajeva intersticijske bolesti pluća povezane s lijekom.
„Ohrabrujuće je vidjeti da NMPA kontinuirano prepoznaje potencijal zongertiniba. Određivanje revolucionarne terapije za prvu liniju primjene zongertiniba u Kini ilustrira hitnu potrebu u ovoj populaciji pacijenata. To je ključni sljedeći korak kako bi ova terapija bila dostupna većem broju pacijenata kojima je potrebna“, rekao je Shashank Deshpande, predsjednik Upravnog odbora tvrtke Boehringer Ingelheim.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 02.09.2025.