HUTCHMED objavljuje uvjetno odobrenje NMPA-e za TAZVERIK® (tazemetostat) za liječenje recidivirajućeg ili refraktornog folikularnog limfoma

Dana 21. ožujka 2025. objavljuje da je Zahtjev za novi lijek („NDA“) za TAZVERIK® (tazemetostat) uvjetno odobren u Kini za liječenje odraslih pacijenata s relapsirajućim ili refraktornim („R/R“) folikularnim limfomom („FL“) s mutacijom EZH2 koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije. Ovo odobrenje slijedi status prioritetnog pregleda od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode („NMPA“) i označava prvo nacionalno regulatorno odobrenje za TAZVERIK® u Kini.

Uvjetno odobrenje NMPA-e podržano je rezultatima multicentrične, otvorene, premosne studije faze II u Kini i kliničkih studija koje je provela tvrtka Epizyme, Inc. („Epizyme“), tvrtka Ipsen, izvan Kine. Primarni cilj premosne studije je procijeniti objektivnu stopu odgovora („ORR“) TAZVERIK®-a za liječenje pacijenata s R/R FL-om čija bolest sadrži mutacije EZH2. Sekundarni ciljevi uključivali su trajanje odgovora („DoR“), preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljavanje (OS) TAZVERIK®-a za liječenje pacijenata s R/R FL-om, kao i procjenu sigurnosti i farmakokinetike. Dodatne pojedinosti mogu se pronaći na clinicaltrials.gov, koristeći identifikator.NCT05467943.

TAZVERIK® je prvi inhibitor metiltransferaze EZH2 u klasi koji je razvio Epizyme. Odobrio ga je Američka agencija za hranu i lijekove („FDA“) za liječenje određenih pacijenata s R/R FL i određenih pacijenata s uznapredovalim epitelioidnim sarkomom („ES“) u okviru programa ubrzanog odobravanja FDA. Također ga je odobrilo japansko Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) za određene pacijente s R/R FL.

Tazemetostat je inhibitor metiltransferaze indiciran u Sjedinjenim Državama za liječenje:

Odrasli i pedijatrijski pacijenti u dobi od 16 godina i stariji s metastatskim ili lokalno uznapredovalim ES nisu podobni za potpunu resekciju.

Odrasli pacijenti s R/R FL čiji su tumori pozitivni na EZH2 mutaciju otkrivenu testom odobrenim od strane FDA i koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije.

Odrasli pacijenti s R/R FL-om koji nemaju zadovoljavajuće alternativne mogućnosti liječenja.

Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.

Broj telefona: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

和黄医药 (hutch-med.com)