Dana 11. kolovoza, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) naznačio je da je InxMed-ov zahtjev za tablete IN10018 predložen za označavanje probojnom terapijom, namijenjenom kombinaciji s D-1553 za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog kolorektalnog karcinoma (CRC) pozitivnog na mutaciju KRAS G12C koji je primio najmanje dvije prethodne linije terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O ifebemtinibu (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) je visoko selektivan, oralno primijenjen, inhibitor male molekule protiv FAK-a, koji ima značajne sinergije sa širokim spektrom terapijskih modaliteta. Klinički je pokazao terapijske sinergije s kemoterapijom, ciljanim terapijama i imunoterapijama. Do danas je liječeno preko 600 pacijenata s povoljnim profilom sigurnosti i podnošljivosti.
Na godišnjem sastanku ASCO-a 2025. objavljeni su najnoviji klinički podaci iz kliničkog ispitivanja faze Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) za procjenu učinkovitosti i sigurnosti ifebemtiniba (IN10018), oralnog inhibitora fokalne adhezijske kinaze (FAK) u kombinaciji s garsorasibom (D-1533), oralnim inhibitorom KRAS G12C, kod solidnih tumora s mutacijom KRAS G12C.
Klinički podaci predstavljeni na godišnjem sastanku ASCO-a 2025. (Sažetak #8629 | Poster Panel #109) uključivali su rezultate iz dvije kohorte:
Podaci o praćenju trajnosti jednokrake kohorte u bolesnika s nemikrocelularniim karcinomom pluća (NSCLC) s mutacijom KRAS G12C prve linije liječenja, bez obzira na ekspresiju PD-L1, koji su primali liječenje ifebemnibom + garsorasibom.
Randomizirana kohorta prethodno liječenih pacijenata s kolorektalnim karcinomom (CRC) s mutacijom KRAS G12C u kojoj se uspoređuje ifebemtinib + garsorasib s monoterapijom garsorasibom.
U kohorti NSCLC-a, kombinacija ifebemtiniba i garsorasiba, kao dvojni oralni režim bez kemoterapije, pokazala je uvjerljivu kliničku korist, uključujući visoke stope odgovora i trajnu učinkovitost, bez obzira na ekspresiju PD-L1, a u kohorti CRC-a, rezultat je pokazao jasnu dodatnu učinkovitost ifebemtiniba u usporedbi s monoterapijom inhibitorom KRAS-a.
Ključni naglasci u prvoj liniji liječenja NSCLC-a: Dvostruki oralni režim pokazuje trajnu učinkovitost i novu korist u preživljavanju
Do 31. ožujka 2025. uključeno je u studiju 33 pacijenta s NSCLC-om prve linije, bez obzira na ekspresiju PD-L1, koji su primali kombinaciju ifebemniba i garsorasiba, s medijanom praćenja od 16,0 mjeseci. Prethodno je tvrtka izvijestila o stopi objektivnog odgovora (ORR) od 90,3% (podaci predstavljeni na ESMO 2024). Podaci praćenja sada su sažeti kako slijedi:
Medijan preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS): 22,3 mjeseca
Medijan trajanja odgovora DOR (mDOR): 19,4 mjeseca
Medijan ukupnog preživljavanja (mOS): još nije dosegnut, sa značajnim podizanjem i izravnavanjem krivulje preživljavanja što ukazuje na trajnu korist.
Važno je napomenuti da je liječenje pokazalo dosljednu učinkovitost bez obzira na status ekspresije PD-L1.
Ključni nalazi kod prethodno liječenog kolorektalnog karcinoma: Randomizirano ispitivanje potvrđuje sinergiju s KRAS G12Ci
Do 21. travnja 2025., 36 prethodno liječenih pacijenata s kolorektalnim rakom randomizirano je u omjeru 1:1 za primanje kombinacije ifebemniba i garsorasiba ili samo garsorasiba. Svi pacijenti bili su radiološki procijenjivi, a antitumorski odgovori procijenjeni su i sažeti na sljedeći način:
ORR: 44,4% (kombinirano) u odnosu na 16,7% (mono)
Stopa kontrole bolesti (DCR): 100,0% (kombinirano) u odnosu na 77,8% (mono)
mPFS: 7,7 mjeseci (kombinirano) u odnosu na 4,0 mjeseci (mono)
mOS: još nije postignut u kombiniranoj skupini; rano odvajanje uočeno u krivuljama preživljavanja
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 13. kolovoza 2025.