U kolovozu 2025., Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) službeno je dodijelio oznaku Revolucionarne terapije Ina-celu, novoj terapiji CAR-T stanica usmjerenoj na CD19 koju je neovisno razvio Juventas, za liječenje pedijatrijskih bolesnika s relapsnom ili refraktornom akutnom limfoblastnom leukemijom B-stanica (r/r B-ALL).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) je CD19-specifični himerni antigenski receptor (CAR) T-stanični produkt, koji sadrži CD19 scFv izveden iz klona HI19α i 4-1BB/CD3-ζ kostimulatornu domenu, a odobren je u Kini za odrasle pacijente s relapsnom ili refraktornom B-akutnom limfoblastnom leukemijom (r/r B-ALL) u studenom 2023.
TheGodišnji sastanak ASCO-a 2025. izvješće multicentrična, neintervencijska studija u stvarnom svijetu (NCT06450067) za procjenu Inati-cela kod odraslih pacijenata s B-ALL-om. Između 20. studenog 2023. i 13. studenog 2024. 62 pacijenta primila su Inati-cel i bili su primjereni za procjenu. Srednja dob bila je 37,5 (raspon, 14-76) godina, s 13 pacijenata u dobi ≥60 godina. Pri probiru, 16 slučajeva relapsa nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), 4 slučaja bila su primarno refraktorna, a preko 70% pacijenata imalo je visokorizične genetske abnormalnosti. Srednja doza infuzije bila je 0,60 (raspon: 0,46-0,9) × 108CAR-T žive stanice.
Rezultati: Podaci od 30. prosinca 2024., s medijanom praćenja od 3,8 mjeseci (raspon: 0,5–12,4 mjeseca), 89,5% postiglo je MRD-negativan ORR nakon Inati-cela u r/r bolesnika, uključujući 31 s CR i 3 s CRi (tablica 1). Devet bolesnika s MRD-pozitivnim pri probiru, stopa MRD-negativnosti dosegla je 100% nakon Inati-cela. Nakon Inati-cela, 26 bolesnika imalo je MRD rezultate otkrivene q-PCR-om, a 92,3% je dobilo negativne rezultate. Nakon postizanja CR/CRi, 4 bolesnika su naknadno podvrgnuta alo-HSCT-u u remisiji. Medijan DOR-a, OS-a i RFS-a nije postignut sa i bez cenzuriranja bolesnika pri naknadnom alo-HSCT-u. Među pacijentima koji su se mogli procijeniti, stope RFS-a i DOR-a nakon 1 godine bile su 76,2% odnosno 74,1%. Sedam pacijenata doživjelo je recidive, uključujući 3 CD19+ recidiva, 2 CD19- recidiva i 2 s nejasnim CD19 statusom. Vrijedi napomenuti da su u 6 slučajeva ekstramedularne bolesti, 4 slučaja bila učinkovita, ali 2 slučaja su se recidivirala unutar 3 mjeseca nakon Inati-cela. Svi pacijenti koji su primili infuziju Inati-cela bili su živi, osim jednog smrtnog slučaja zbog progresije bolesti. Najčešći štetni događaji (NU) od posebnog interesa bili su sindrom oslobađanja citokina (SOC) i sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim stanicama (ICANS). Pedeset i jedan posto pacijenata razvio je SOC, ali SOC i ICANS stupnja 3 ili više pojavili su se samo u 3,2% odnosno 1,6% pacijenata; svi pacijenti su se oporavili bez posljedica, nije bilo smrtnih slučajeva povezanih s NU.
Primjena Inati-cela u stvarnom svijetu pokazuje visoku MRD-negativnu ORR kod odraslih B-ALL. Sigurnosni profil bio je upravljiv, s niskom incidencijom CRS-a i ICANS-a stupnja ≥3 u stvarnom okruženju. Prikazat će se podaci duljeg praćenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 26. kolovoza 2025.