Dana 31. ožujka 2025., Innovent Biologics je objavio da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) za IBI363, prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein, kao monoterapiju za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog mukoznog ili akralnog melanoma koji nije primio prethodnu sistemsku terapiju.
O IBI363 (prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela)
IBI363 je prvi kandidat za lijek u svojoj klasi, neovisno razvio Innovent Biologics. Riječ je o bispecifičnom fuzijskom proteinu s antitijelima PD-1/IL-2, dizajniranom za povećanje učinkovitosti uz minimiziranje toksičnosti. IL-2 dio IBI363 gena konstruiran je za optimizaciju terapijskih učinaka uz smanjene nuspojave, dok dio koji se veže na PD-1 omogućuje blokadu PD-1 i selektivnu isporuku IL-2. Istovremenom inhibicijom puta PD-1/PD-L1 i aktiviranjem puta IL-2, IBI363 omogućuje preciznije i učinkovitije ciljanje i aktivaciju tumor-specifičnih T stanica. Predkliničke studije pokazale su da IBI363 pokazuje snažno antitumorsko djelovanje u više farmakoloških modela s tumorima, uključujući one otporne na inhibitore PD-1 i metastatske modele. Osim toga, pokazao je povoljan sigurnosni profil u predkliničkim modelima.
Klinička ispitivanja IBI363 trenutno su u tijeku u Kini, Sjedinjenim Američkim Državama i Australiji kako bi se procijenila njegova sigurnost, podnošljivost i preliminarna učinkovitost kod ispitanika s uznapredovalim malignim bolestima. Prva ključna studija IBI363 je pokrenuta za liječenje melanoma sluznice ili akrusa koji nisu bili uključeni u ion-ionski test.
Nadalje, IBI363 je od američke FDA dobio dvije oznake ubrzanog postupka (FTD), za liječenje melanoma odnosno skvamoznog NSCLC-a. IBI363 je također dobio oznaku revolucionarne terapije od kineske NMPA za liječenje melanoma.
Innovent predstavlja kliničke podatke faze 1 o prvom u klasi PD-1/IL-2α bispecifičnom fuzijskom proteinu antitijela (IBI363) kod melanoma na godišnjem sastanku ASCO-a 2024.
Uključeno je 67 ispitanika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim melanomom koji nisu uspjeli ili nisu podnosili standardno liječenje te su primali IBI363 intravenozno u dozama između 100 μg/kg QT i 2 mg/kg Q3W. 89,6% ispitanika prethodno je primilo imunoterapiju, a 61,2% ispitanika imalo je ≥ 2 linije prethodne sistemske terapije. 25,4% ispitanika imalo je početne metastaze na jetri, a 70,1% ispitanika imalo je akralne ili mukozne podtipove.
Od 11. siječnja 2024., 57 ispitanika imalo je barem jednu procjenu tumora nakon početka istraživanja. Najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor (CR) kod 1 ispitanika, odnosno djelomični odgovor (PR) kod 15 ispitanika. Ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 28,1% (95% CI: 17,0-41,5), a DCR 71,9% (95% CI: 58,5-83,0). U 25 ispitanika liječenih imunoterapijom (IO) u skupini s dozom od 1 mg/kg Q2W (n=25), ORR je bio 32,0% (95% CI: 14,9-53,5), a DCR 80,0% (95% CI: 59,3-93,2).
Što se tiče sigurnosti, 16 (23,9%) ispitanika imalo je nuspojave liječenja (TEAEs) stupnja ≥3. Najčešće TEAEs bile su artralgija (34,3%), hipertireoza (29,9%) i anemija (25,4%). Imunološki uzrokovane nuspojave (irAEs) stupnja ≥3 pojavile su se u 8 (11,9%) ispitanika. Nije došlo do TRAE-a koji je doveo do smrti.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 01.04.2025.