Dana 17. veljače 2025., Innovent Biologics je objavio da je njegov prvi fuzijski protein PD-1/IL-2α-bias bispecifičnog antitijela, IBI363, dobio svoju drugu oznaku ubrzanog postupka (FTD) od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Ova oznaka odnosi se na liječenje neresektabilnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog pločastog karcinoma pluća nedrobnih stanica (sqNSCLC) koji je napredovao nakon terapije inhibitorima imunoloških kontrolnih točaka anti-PD-(L)1 i kemoterapije na bazi platine. IBI363 je pokazao obećavajuću učinkovitost i sigurnost kod više vrsta solidnih tumora. Trenutno Innovent provodi klinička ispitivanja faze 1/2 IBI363 uglavnom u Kini i SAD-u.
Ubrzano označavanje (FTD) je regulatorni proces osmišljen kako bi se ubrzao klinički razvoj i pregled lijekova namijenjenih liječenju ozbiljnih stanja i rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba. Kandidati za lijekove kojima je odobreno FTD imaju koristi od povećane komunikacije s FDA tijekom naknadnog razvoja lijeka, što potencijalno ubrzava njihov klinički razvoj i proces odobravanja.
O IBI363 (prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela))
IBI363 je prvi kandidat za lijek u svojoj klasi, neovisno razvio Innovent Biologics. Riječ je o bispecifičnom fuzijskom proteinu s antitijelima PD-1/IL-2, dizajniranom za povećanje učinkovitosti uz minimiziranje toksičnosti. IL-2 dio IBI363 gena konstruiran je za optimizaciju terapijskih učinaka uz smanjene nuspojave, dok dio koji se veže na PD-1 omogućuje blokadu PD-1 i selektivnu isporuku IL-2. Istovremenom inhibicijom puta PD-1/PD-L1 i aktiviranjem puta IL-2, IBI363 omogućuje preciznije i učinkovitije ciljanje i aktivaciju tumorski specifičnih T stanica. Prekliničke studije pokazale su da IBI363 pokazuje snažno antitumorsko djelovanje u više farmakoloških modela s tumorima, uključujući one otporne na inhibitore PD-1 i metastatske modele. Osim toga, pokazao je povoljan sigurnosni profil u predkliničkim modelima. Klinička ispitivanja trenutno su u tijeku u Kini, Sjedinjenim Državama i Australiji kako bi se procijenila njegova sigurnost, podnošljivost i preliminarna učinkovitost kod ispitanika s uznapredovalim malignim bolestima.
Na Svjetskoj konferenciji o raku pluća (WCLC) u rujnu 2024., IBI363 je predstavio obećavajuće signale učinkovitosti kod pacijenata s sqNSCLC-om koji su prethodno primali imunoterapiju:
U skupini s dozom od 3 mg/kg, među pacijentima s najmanje 12 tjedana praćenja ili završetkom studije (n=18), stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je 50,0%, a stopa kontrole bolesti (DCR) 88,9%. Medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) još nije dosegnut i još uvijek se prati.
U skupini s dozom od 1/1,5 mg/kg, medijan PFS-a bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 1,5, 8,3), s 12-mjesečnom stopom PFS-a od 30,7%, što naglašava potencijalne dugoročne koristi imunoterapije.
U skupinama s dozama od 1/1,5/3 mg/kg, pacijenti s PD-L1 TPS <1% (n=22) i oni s PD-L1 TPS ≥1% (n=22) postigli su ohrabrujuće ORR-ove od 36,4% odnosno 31,8%, što ukazuje na potencijalnu prednost IBI363 u populacijama s niskom ekspresijom PD-L1.
O skvamoznom nemikrocelularnom karcinomu pluća (sqNSCLC)
Rak pluća je najčešća i najsmrtonosnija maligna bolest u svijetu, uključujući i Kinu[1], što predstavlja značajan javnozdravstveni izazov. Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) čini više od 80% svih slučajeva raka pluća[2], a pločastocelularni karcinom je jedan od njegova dva glavna podtipa[2]. Posljednjih godina, inhibitori imunoloških kontrolnih točaka transformirali su krajolik liječenja NSCLC-a. Međutim, za pacijente s NSCLC-om koji nisu uspjeli na imunoterapiji i nemaju mutacije gena pokretača, i dalje postoji značajna i hitna nezadovoljena potreba za učinkovitim mogućnostima liječenja. Standardni tretman druge ili treće linije, docetaksel, nudi ograničenu učinkovitost, s medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) manjim od četiri mjeseca[3],[4]. Dok su konjugati antitijela i lijeka (ADC) pokazali obećavajuće rezultate, dvije velike studije faze 3 kod pločastoceličnog NSCLC-a još nisu pokazale zadovoljavajuću učinkovitost.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 20. veljače 2025.