Dana 21. ožujka 2025., Junshi Biosciences je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode („NMPA“) odobrila dodatnu prijavu za novi lijek („sNDA“) za proizvod tvrtke, toripalimab, u kombinaciji s bevacizumabom za liječenje prve linije pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom („HCC“).
Dodatno odobrenje NDA temelji se na podacima iz studije HEPATORCH (NCT04723004), koja je multinacionalna, multicentrična, randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana klinička studija faze 3. Profesor Jia FAN, akademik Kineske akademije znanosti, iz bolnice Zhongshan povezane sa Sveučilištem Fudan, bio je glavni istraživač. HEPATORCH je pokrenut u 57 kliničkih centara u kontinentalnoj Kini, kineskom Tajvanu i Singapuru, a ukupno je uključeno 326 pacijenata. Cilj studije bio je procijeniti učinkovitost i sigurnost toripalimaba u kombinaciji s bevacizumabom za liječenje prve linije neresektabilnog ili metastatskog HCC-a u usporedbi sa standardnim liječenjem sorafenibom.
U rujnu 2024. rezultati studije HEPATORCH debitirali su na 27. Nacionalnoj konferenciji o kliničkoj onkologiji i akademskom godišnjem sastanku Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO) 2024. Rezultati studije pokazali su da su primarni ishodi, preživljavanje bez progresije bolesti („PFS“, na temelju neovisnog radiografskog pregleda) i ukupno preživljavanje (OS), postigli pozitivne rezultate.
HEPATORCH je pokazao da u usporedbi sa sorafenibom, toripalimab u kombinaciji s bevacizumabom može značajno produžiti PFS i OS pacijenata, s medijanom PFS-a od 5,8 mjeseci u odnosu na 4,0 mjeseca, smanjiti rizik od progresije bolesti ili smrti za 31% (omjer rizika [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), s medijanom OS-a od 20,0 mjeseci u odnosu na 14,5 mjeseci, te smanjiti rizik od smrti za 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Objektivna stopa odgovora („ORR“) skupine koja je primala toripalimab i bevacizumab bila je značajno veća od one u skupini koja je primala sorafenib. ORR dviju skupina bio je 25,3% odnosno 6,1%. Nadalje, kombinirana terapija ima dobar sigurnosni profil u bolesnika s uznapredovalim HCC-om. Spektar toksičnosti u skladu je s poznatim spektrom toksičnosti standardne monoterapije, a nije utvrđen nikakav novi sigurnosni signal.
O toripalimabu
Toripalimab je monoklonsko antitijelo protiv PD-1 razvijeno zbog svoje sposobnosti blokiranja interakcija PD-1 s njegovim ligandima, PD-L1 i PD-L2, te induciranja internalizacije PD-1 receptora (endocitozna funkcija). Blokiranje interakcija PD-1 s PD-L1 i PD-L2 potiče sposobnost imunološkog sustava da napadne i ubije tumorske stanice.
Junshi Biosciences provela je više od četrdeset kliničkih studija toripalimaba koje je sponzorirala tvrtka, a koje pokrivaju više od petnaest indikacija diljem svijeta, uključujući Kinu, Sjedinjene Američke Države, Europu i jugoistočnu Aziju. Tekuća ili završena ključna klinička ispitivanja koja procjenjuju sigurnost i učinkovitost toripalimaba pokrivaju širok raspon vrsta tumora, uključujući rak pluća, nazofarinksa, jednjaka, želuca, mjehura, dojke, jetre, bubrega i kože.
U kontinentalnoj Kini, toripalimab je bio prvo domaće monoklonsko antitijelo protiv PD-1 odobreno za stavljanje u promet (odobreno u Kini kao TUOYI®). Trenutačno postoji jedanaest odobrenih indikacija za toripalimab u kontinentalnoj Kini:
neresektabilni ili metastatski melanom nakon neuspjeha standardne sistemske terapije;
rekurentni ili metastatski nazofaringealni karcinom (NPC) nakon neuspjeha najmanje dvije linije prethodne sistemske terapije;
lokalno uznapredovali ili metastatski urotelijalni karcinom koji nije bio uspješan pri kemoterapiji koja sadrži platinu ili je napredovao unutar 12 mjeseci neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu;
u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom kao prva linija liječenja za pacijente s lokalno rekurentnim ili metastatskim NPC-om;
u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom u prvoj liniji liječenja pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim/recidivnim ili udaljenim metastatskim karcinomom pločastih stanica jednjaka (ESCC);
u kombinaciji s pemetreksedom i platinom kao prva linija liječenja kod neoperabilnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemikrocelularnih stanica (NSCLC) negativnog na EGFR mutaciju i ALK mutaciju;
u kombinaciji s kemoterapijom kao perioperativnim liječenjem, a potom s monoterapijom kao adjuvantnom terapijom za liječenje odraslih bolesnika s resektabilnim NSCLC-om stadija IIIA-IIIB;
u kombinaciji s aksitinibom za liječenje prve linije bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) srednjeg do visokog rizika;
u kombinaciji s etopozidom i platinom za prvu liniju liječenja ekstenzivnog stadija mikrocelularnog karcinoma pluća (ES-SCLC);
u kombinaciji s paklitakselom za injekciju (vezanim na albumin) za prvu liniju liječenja rekurentnog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke (TNBC);
u kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju liječenja pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 27. ožujka 2025.