Dana 11. lipnja, Kelun-Biotech je objavio da je njegov neovisno razvijeni TROP2 ADC lijek sac-TMT (佳泰莱), u kombinaciji s PD-L1 monoklonskim antitijelom tagitanlimab (科泰莱”), dobio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) Kine za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) bez mutacija gena pokretača.
Sac-TMT, ključni proizvod Društva, novi je ljudski TROP2 ADC za koji Društvo posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a usmjeren je na uznapredovale solidne tumore poput NSCLC-a, raka dojke (BC), raka želuca (GC), ginekoloških tumora i drugih. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih stanica putem rekombinantnih humaniziranih monoklonskih antitijela protiv TROP2, koja zatim tumorske stanice endocitoziraju i unutarstanično oslobađaju KL610023. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih stanica, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja staničnog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da je KL610023 propustan za membranu, može omogućiti efekt promatrača, odnosno ubiti susjedne tumorske stanice.
Ova oznaka Revolucionarne terapije temelji se na podacima o učinkovitosti i sigurnosti iz neskvamozne kohorte studije OptiTROP-Lung01 faze II.
Rezultati studije OptiTROP-Lung01 faze II, koja je procjenjivala sac-TMT u kombinaciji s KL-A167 (monoklonsko antitijelo protiv PD-L1) kao terapiju prve linije za pacijente s uznapredovalim NSCLC-om negativnim na drajverski gen, predstavljeni su na akademskom godišnjem sastanku CSCO 2024. godine.
Nalazi su pokazali: Za Kohortu 1A, medijan praćenja bio je 14,0 mjeseci, s objektivnom stopom odgovora (ORR) od 48,6% (18/37, 2 slučaja čekaju potvrdu), stopom kontrole bolesti (DCR) od 94,6%, medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) od 15,4 mjeseca (95% CI: 6,7, NE) i stopom PFS-a nakon 6 mjeseci od 69,2%; za Kohortu 1B, medijan praćenja bio je 6,9 mjeseci, s ORR-om od 77,6% (45/58, 5 slučajeva čekaju potvrdu), DCR-om od 100,0%, medijanom PFS-a koji još nije dosegnut i stopom PFS-a nakon 6 mjeseci od 84,6%.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 12. lipnja 2025.