Dana 26. lipnja 2025., CARsgen objavljuje da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine prihvatila Zahtjev za novi lijek (NDA) za satricabtagen autoleucel („satri-cel“, CT041) (autologni kandidat za CAR T-stanični produkt protiv proteina Claudin18.2) za liječenje Claudin18.2-pozitivnog uznapredovalog adenokarcinoma želuca/gastroezofagealnog spoja (G/GEJA) u bolesnika koji nisu uspjeli na najmanje dvije prethodne linije terapije. Podnesak NDA uglavnom se temelji na rezultatima otvorenog, multicentričnog, randomiziranog kontroliranog potvrđujućeg kliničkog ispitivanja faze II (CT041-ST-01, NCT04581473) provedenog u Kini. Podaci su predstavljeni u časopisu The Lancet i na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine.
O Satri-celu
Satri-cel je autologni CAR T-stanični produkt kandidat za protein Claudin18.2 koji ima potencijal biti prvi u klasi globalno. Satri-cel je usmjeren na liječenje Claudin18.2-pozitivnih solidnih tumora s primarnim fokusom na G/GEJA i rak gušterače (PC). Započeta ispitivanja uključuju ispitivanja koja su pokrenuli istraživači (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdno kliničko ispitivanje faze II za uznapredovali G/GEJA u Kini (CT041-ST-01, NCT04581473), registracijsko ispitivanje faze Ib za adjuvantnu terapiju PC-a u Kini (CT041-ST-05, NCT05911217), ispitivanje koje su pokrenuli istraživači za satri-cel koji se može koristiti kao konsolidacijsko liječenje nakon adjuvantne terapije u bolesnika s reseciranim G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) i kliničko ispitivanje faze 1b/2 za uznapredovali adenokarcinom želuca ili gušterače u Sjevernoj Americi (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel je u svibnju 2025. dobio prioritetni pregled od Centra za evaluaciju lijekova (CDE) kineske NMPA za liječenje Claudin18.2-pozitivnog uznapredovalog G/GEJA u bolesnika koji nisu uspjeli s najmanje dvije prethodne linije terapije. U ožujku 2025. Satri-cel je od CDE-a kineske NMPA dobio oznaku Revolution Therapy za liječenje Claudin18.2-pozitivnog uznapredovalog G/GEJA u bolesnika koji nisu uspjeli s najmanje dvije prethodne linije terapije. U siječnju 2022. američka FDA dodijelila je Satri-celu oznaku Regenerative Medicine Advanced Therapy za liječenje uznapredovalog G/GEJA s Claudin18.2-pozitivnim tumorima. U rujnu 2020. Satri-cel je od američke FDA dobio oznaku Orphan Drug za liječenje G/GEJA.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Qi, Changsong i dr. Terapija CAR T-stanicama specifična za Claudin-18 izoform 2 (satri-cel) u odnosu na liječenje po izboru liječnika za prethodno liječeni uznapredovali rak želuca ili gastroezofagealnog spoja (CT041-ST-01): randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2. The Lancet, svezak 0, broj 0
Vrijeme objave: 26. lipnja 2025.