Dana 17. srpnja, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavio je da je NMPA službeno prihvatila zahtjev za stavljanje u promet Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) za liječenje raka želuca druge linije. Ovaj zahtjev namijenjen je liječenju odraslih pacijenata s HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja u drugoj liniji liječenja.
ENHERTU (trastuzumab derukstekan; fam-trastuzumab derukstekan-nxki samo u SAD-u) je ADC usmjeren na HER2. Dizajniran korištenjem Daiichi Sankyo-ove vlasničke DXd ADC tehnologije, ENHERTU je vodeći ADC u onkološkom portfelju Daiichi Sankyo-a i najnapredniji program u AstraZenecinoj ADC znanstvenoj platformi. ENHERTU se sastoji od HER2 monoklonskog antitijela vezanog za niz korisnih tereta inhibitora topoizomeraze I (derivat eksatekana, DXd) putem cijepavih poveznica na bazi tetrapeptida.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ova prijava za uvrštavanje na popis uglavnom se temelji na statistički značajnim i klinički značajnim rezultatima studije DESTINY-Gstric04 (koji su predstavljeni na konferenciji Američkog društva za kliničku onkologiju ASCO 2025. godine).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) je globalna, randomizirana, multicentrična, otvorena studija faze 3 koja procjenjuje učinkovitost i sigurnost T DXd u odnosu na RAM + PTX kod pacijenata s HER2+ neresektabilnim/metastatskim GC/GEJA u ovom drugom izboru terapije.
Metode:
Nakon što je biopsijom potvrđen HER2+ status (IHC 3+ ili IHC 2+/ISH+), pacijenti su randomizirani 1:1 na T-DXd 6,4 mg/kg ili RAM + PTX. Primarni cilj istraživanja bilo je ukupno preživljenje (OS). OS između dvije skupine uspoređen je log-rank testom stratificiranim pomoću faktora randomizacije. Sekundarni ciljevi istraživanja uključuju preživljenje bez progresije bolesti (PFS), potvrđenu stopu objektivnog odgovora (cORR), stopu kontrole bolesti (DCR) i sigurnost.
Rezultati:
Na dan zatvaranja podataka (24. listopada 2024.) dodijeljeno je 494 pacijenta (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na temelju 266 uočenih događaja OS-a (udio informacije = 78,5%), postignuta je superiornost učinkovitosti (dvostrani P < 0,0228). Medijan (m) (95% CI) praćenja OS-a bio je 16,8 mjeseci (14,0-20,0) za T-DXd i 14,4 mjeseca (13,1-19,7) za RAM + PTX. mOS (95% CI) bio je 14,7 mjeseci (12,1-16,6) za T-DXd u odnosu na 11,4 mjeseca (9,9-15,5) za RAM + PTX (omjer rizika [HR], 0,70; P = 0,0044). Dodatni podaci o učinkovitosti nalaze se u Tablici. Medijan (raspon) trajanja liječenja bio je 5,4 mjeseca (0,7-30,3) s T-DXd i 4,6 mjeseca (0,9-34,9) s RAM + PTX. Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja (TEAE) prijavljene su u 244/244 (100%) naspram 228/233 bolesnika (97,9%) s T-DXd naspram RAM + PTX; 68,0% naspram 73,8% bile su stupnja (G) ≥3. Ozbiljne TEAE s T-DXd naspram RAM + PTX pojavile su se u 41,0% naspram 43,3% bolesnika; TEAE povezane s prekidom uzimanja lijeka pojavile su se u 14,3% naspram 17,2% bolesnika. Neovisno procijenjena intersticijska bolest pluća/pneumonitis povezana s lijekovima pojavila se u 34 pacijenta (13,9%) s T-DXd (1 G3, 0 G4/5) u odnosu na 3 pacijenta (1,3%) s RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 22. srpnja 2025.