Dana 25. travnja 2025., Innovent Biologics objavljuje da je kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za limertinib kao lijek prve linije za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji nosi delecije EGFR eksona 19 ili mutacije egzona 21 L858R.
Limertinib je oralno primijenjeni EGFR TKI treće generacije s vlasničkim pravima. Odobrio ga je kineski NMPA za: 1) liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) s mutacijom EGFR T790M, koji su prethodno doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon liječenja EGFR TKI; i 2) prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji nose delecije EGFR eksona 19 ili mutacije eksona 21 L858R.
Odobrenje ove nove indikacije podupiru pozitivni rezultati randomiziranog, dvostruko slijepog, pozitivno kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3. Ukupno je uključeno 337 prethodno neliječenih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na EGFR mutaciju, koji su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje limertiniba ili gefitiniba. Primarni cilj istraživanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), prema procjeni neovisnog odbora za pregled (IRC).
Podaci su pokazali da limertinib značajno produljuje medijan PFS-a u usporedbi s gefitinibom (20,7 mjeseci naspram 9,7 mjeseci), što predstavlja smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 56% (omjer rizika [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). U bolesnika s lezijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) na početku istraživanja, medijan PFS-a SŽS-a također je bio značajno dulji s limertinibom (20,7 mjeseci naspram 7,1 mjeseca), što odgovara smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti SŽS-a za 72% (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), što naglašava njegovu snažnu intrakranijalnu aktivnost i kliničku korisnost u takvoj populaciji s visokim nezadovoljenim potrebama.
Sigurnosni profil limertiniba bio je u skladu s profilom poznatih terapija usmjerenih na EGFR. Nuspojave su bile pretežno blage do umjerene i dobro podnošljive, bez novih sigurnosnih signala utvrđenih tijekom kliničkog ispitivanja. Potpuni podaci i analiza iz ove ključne studije faze 3 bit će objavljeni u akademskim časopisima.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 07.05.2025.