Dana 30. lipnja, službena web stranica Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavila je da je Anlotinib, novi lijek klase 1 koji je razvio Chia Tai Tianqing, dobio odobrenje za novu indikaciju u Kini: kombiniranu terapiju s kemoterapijom za prvu liniju liječenja pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (STS) koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju. Ovo označava devetu indikaciju odobrenu za Anlotinib u Kini i označava službeno odobrenje prve svjetske kombinirane kemoterapije za prvu liniju liječenja uznapredovalog ili metastatskog STS-a.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib hidroklorid) je novi inhibitor tirozin kinaze (TKI) male molekule s više ciljeva koji učinkovito inhibira kinaze poput VEGFR, PDGFR, FGFR i c-Kit, te ima antitumorski učinak na angiogenezu i inhibiciju rasta tumora.
Sarkom mekog tkiva (STS) je vrsta malignog tumora koji potječe iz neepitelnih ekstraskeletnih tkiva, s godišnjom stopom incidencije od približno 2,91 na 100 000 stanovnika u Kini, s trendom porasta iz godine u godinu [1-3]. STS obuhvaća 19 histoloških tipova i preko 50 različitih patoloških podtipova. Desetljećima je kemoterapija na bazi antraciklina služila kao temelj prve linije liječenja STS-a.
Na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine, tvrtka je predstavila revolucionarne rezultate kliničkog ispitivanja faze III kapsula anlotinib hidroklorida u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje prve linije neresektabilnog uznapredovalog ili metastatskog STS-a.
Metode: Prihvatljivi pacijenti imali su prethodno neliječenu, patološki potvrđenu, neresektabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku STS. Pacijenti su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje ili ALTN-a (12 mg) oralno jednom dnevno (2 tjedna uzimanja/1 tjedan pauze) plus EH (90 mg/m2) intravenski jednom svaka 3 tjedna do 6 ciklusa, nakon čega slijedi održavanje ALTN-a (12 mg) oralno jednom dnevno (2 tjedna uzimanja/1 tjedan pauze) ili PBO (0 mg) oralno jednom dnevno (2 tjedna uzimanja/1 tjedan pauze) plus EH (90 mg/m2) intravenski jednom svaka 3 tjedna do 6 ciklusa, nakon čega slijedi održavanje PBO (0 mg) oralno jednom dnevno (2 tjedna uzimanja/1 tjedan pauze). Primarni cilj istraživanja bio je preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio neovisni odbor za slijepu procjenu prema RECIST 1.1. Sekundarni cilj istraživanja uključivao je ukupno preživljavanje (OS), stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR) i sigurnost.
Rezultati: Ukupno je randomizirano 272 pacijenta: 135 u skupinu ALTN + EH, 137 u skupinu PBO + EH. Od 15. veljače 2024., nakon medijana praćenja od 7,16 mjeseci, skupina ALTN + EH značajno je poboljšala PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; medijan 8,57 vs 3,02 mjeseca) i ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) u odnosu na skupinu PBO + EH. Medijan OS-a nije dosegnut ni u jednoj skupini (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Korist od ALTN + EH skupine uočena je u većini testiranih podskupina, uključujući leiomiosarkom, sinovijalni sarkom i druge patološke tipove. Incidencija nuspojava (NU) stupnja ≥3 (69,6% naspram 59,1%), NU koje su dovele do prekida liječenja (3,7% naspram 4,4%), fatalnih NU (3,7% naspram 3,6%) bila je slična između obje skupine.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 01.07.2025.