Dana 29. svibnja Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je za stavljanje u promet konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na HER2, trastuzumab rezetekan (SHR-A1811). Indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije HER2 (ERBB2) i koji su prethodno primili barem jednu sistemsku terapiju. Ovo označava prvi ADC razvijen u Kini odobren za pacijente s NSCLC-om s mutacijom HER2, nudeći novu terapijsku mogućnost za ovu populaciju pacijenata.
Odobrenje se temelji na ključnoj studiji HORIZON-Lung, koju je vodio profesor Lu Shun iz bolnice za prsa u Šangaju.
Studija HORIZON-Lung je multicentrično, otvoreno kliničko ispitivanje faze I/II koje vodi tim profesora Lu Shuna u Šangajskoj bolnici za prsa. Cilj faze I bio je odrediti maksimalnu podnošljivu dozu (MTD) trastuzumab rezetekana i procijeniti njegovu preliminarnu učinkovitost i sigurnost kod pacijenata s NSCLC-om s mutacijom HER2. Dizajn studije uključivao je i fazu povećanja doze i fazu proširenja doze. U dijelu faze I, trastuzumab rezetekan pokazao je preliminarnu antitumorsku aktivnost i povoljan sigurnosni profil. Studija faze II osmišljena je kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost trastuzumab rezetekana kod pacijenata s NSCLC-om s mutacijom HER2.
U studiju je na kraju uključeno ukupno 94 pacijenta. Rezultati su pokazali da je objektivna stopa odgovora (ORR), prema procjeni Neovisnog odbora za pregled (IRC), bila 74,5%, sa stopom kontrole bolesti (DCR) od 98,9%. Medijan trajanja odgovora (DoR) bio je 9,8 mjeseci. Analize podskupina pokazale su da je učinkovitost trastuzumab rezetekana bila konzistentna u različitim podskupinama pacijenata, bez obzira na prethodno liječenje inhibitorima tirozin kinaze (TKI) protiv HER2 ili prisutnost početnih metastaza u mozgu.
Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) koje je procijenio IRC pokazalo je medijan PFS-a od 11,5 mjeseci, s 12-mjesečnom stopom PFS-a od 48,6%. PFS koji je procijenio istraživač (INV) iznosio je 12,5 mjeseci, s 12-mjesečnom stopom PFS-a od 51,4%.
Podaci o ukupnom preživljenju (OS) još nisu zreli, s time da medijan OS još nije dosegnut, a stopa OS-a nakon 12 mjeseci iznosi 88,2%.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 04.06.2025.