Dana 29. svibnja Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je stavljanje Zanidatamaba u promet, koji je podnijela tvrtka BeiGene, za liječenje pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom žučnih putova (BTC) koji su prethodno primali sistemsku terapiju i pokazuju visoku ekspresiju HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab je istraživačko bispecifično antitijelo usmjereno na HER2 koje se može istovremeno vezati za dva nepreklapajuća epitopa HER2 receptora, poznato kao biparatopsko vezanje. Ovaj jedinstveni dizajn i povećano vezanje rezultiraju višestrukim mehanizmima djelovanja, uključujući dvostruku blokadu HER2 signala, uklanjanje HER2 proteina s površine stanice i imunološki posredovanu citotoksičnost što dovodi do poticanja antitumorske aktivnosti kod pacijenata.
Receptor tirozin-proteinske kinaze, obično poznat kao receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2) ili CD340, nalazi se na površinama stanica. Ovaj protein član je obitelji receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) i kodiran je genom eritroblastičnog onkogena B (ERBB2). Gen ERBB2 ključan je za normalne procese poput stanične diobe, diferencijacije i preživljavanja. Putem različitih signalnih putova, HER2 receptori potiču proliferaciju stanica i inhibiraju apoptozu (programiranu staničnu smrt). Ključno je regulirati ove receptore kako bi se spriječio nekontrolirani rast stanica. Rakovi koji prekomjerno eksprimiraju ili amplificiraju gen HER2 nazivaju se HER2-pozitivnim malignim tumorima. Ovaj gen služi kao važan biomarker i ključna je meta za terapiju lijekovima.
Međutim, kada se HER2 amplificira ili prekomjerno eksprimira, nekontrolirana proliferacija i dioba stanica ubrzavaju napredovanje raka. Ova amplifikacija ili prekomjerna ekspresija obično se nalazi kod različitih vrsta tumora i mogla bi imati važno terapijsko značenje za maligne bolesti za koje se obično ne očekuje da dobro reagiraju na anti-HER2 liječenje.
HER2-pozitivnost nalazi se u raznim vrstama malignih bolesti poput raka želuca, žučnih putova, dojke, jednjaka, jajnika i maternice. Incidencija, opis i trendovi liječenja pojedinačnih HER2-pozitivnih tumora prikazani su u Tablici . Nedavno je otkrivena povezanost s rakom gušterače i žučnih putova (BTC). Pacijenti s HER2-pozitivnim karcinomima imaju tendenciju lošije prognoze u usporedbi s onima s HER2-negativnim karcinomima, jer su ti maligni tumori agresivniji. Međutim, nove strategije liječenja pokazale su obećavajuće rezultate.
Ovo odobrenje temelji se na rezultatima ključne kliničke studije HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Riječ je o globalnoj, multicentričnoj, otvorenoj studiji faze 2b s jednim krakom, osmišljenoj za procjenu učinkovitosti i sigurnosti zanidatamaba u bolesnika s prethodno liječenim, neresektabilnim, HER2-amplificiranim uznapredovalim ili metastatskim BTC-om.
U studiju je uključeno 87 pacijenata s BTC-om, uključujući 62 s visokom ekspresijom HER2. Rezultati su pokazali da je monoterapija Zanidatamabom pokazala klinički značajnu učinkovitost kod prethodno liječenih pacijenata s BTC-om s visokim HER2. Neovisno pregledana potvrđena objektivna stopa odgovora (ORR) bila je 51,6%, s medijanom trajanja odgovora (mDoR) od 14,9 mjeseci, medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) od 7,2 mjeseca i medijanom ukupnog preživljavanja (mOS) od 18,1 mjeseca.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 06.06.2025.