Dana 17. travnja 2025., Hansoh Pharmaceutical objavljuje da je samostalno razvijeni konjugat antitijela i lijeka (ADC) B7-H3 (ADC) za injekcije, HS-20093, dobio odobrenje Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za uvrštavanje među lijekove označene kao lijekovi označeni kao probojni lijekovi, s predloženom indikacijom za lokalno uznapredovali ili metastatski neskvamozni nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) bez pokretačkih mutacija, koji je napredovao ili se ponovio nakon kemoterapije na bazi platine.
HS-20093 je istraživački ADC usmjeren na B7-H3, sastavljen od potpuno ljudskog monoklonskog antitijela protiv B7-H3 kovalentno vezanog za inhibitor topoizomeraze (TOPOi), a razvija se za liječenje raka pluća, sarkoma, raka glave i vrata te drugih solidnih tumora u više kliničkih ispitivanja u Kini, s najvišom fazom istraživanja u fazi III kliničkih ispitivanja.
Određivanje je potkrijepljeno preliminarnim kliničkim podacima iz studije ARTEMIS-001. Riječ je o tekućem, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze I s više od 300 pacijenata u kojem se procjenjuje sigurnost, podnošljivost i preliminarna antitumorska aktivnost kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog solidnog tumora (lokalno uznapredovali ili metastatski neskvamozni nemikrocelularni karcinom pluća bez pokretačkih mutacija, koji je napredovao ili se ponovio nakon kemoterapije na bazi platine), a provodi ga tvrtka Hansoh Pharma.
Prethodno je NMPA odobrila uvrštavanje HS-20093 kao lijeka označenog kao Breakthrough-Therapy-Designed za dvije indikacije:
· Ekstenzivni karcinom pluća malih stanica (ES-SCLC) razvio se nakon standardnog liječenja prve linije (kemoterapija platinskim dupleksom u kombinaciji s imunoterapijom).
·Osteosarkom u bolesnika koji su napredovali tijekom najmanje dvije prethodne linije terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 22. travnja 2025.