Dana 16. ožujka 2025., Akeso je objavio da je njegovo inovativno, samostalno razvijeno monoklonsko antitijelo protiv PD-1, penpulimab, službeno odobreno od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za prvu liniju liječenja rekurentnog ili metastatskog raka nazofarinksa (NPC) u kombinaciji s kemoterapijom.
Penpulimab (PD-1 monoklonsko antitijelo) trenutno je jedino diferencirano PD-1 monoklonsko antitijelo koje primjenjuje IgG1 podtip s modificiranom Fc-null-domenom, što može učinkovitije poboljšati imunoterapijsku učinkovitost i smanjiti imunološki povezane nuspojave. Koristi se u liječenju glavnih bolesti poput raka pluća, limfoma, raka nazofarinksa, raka jetre i raka želuca, s poboljšanom sigurnošću i učinkovitošću što je dokazano u kliničkim studijama.
Ovo označava četvrtu odobrenu indikaciju za penpulimab. Uz dvije NPC indikacije, penpulimab je također odobren za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog pločastocelularnog karcinoma pluća nedrobnih stanica (NSCLC) u kombinaciji s kemoterapijom, kao i za monoterapiju u bolesnika s relapsom ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL) koji su prethodno primili najmanje dvije linije sistemske kemoterapije. Nadalje, trenutno se pregledava dodatna prijava za novi lijek (sNDA) za penpulimab u kombinaciji s anlotinibom za prvu liniju liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma (HCC).
Prije je penpulimab bio odobren za upotrebu kao terapija treće linije za uznapredovali NPC. S ovim novim odobrenjem, penpulimab sada pruža sveobuhvatnu pokrivenost liječenjem u svim fazama NPC-a, nudeći pacijentima mogućnost kontinuirane imunoterapije od terapije prve do treće linije.
Dana 19. lipnja 2024. godine, časopis „Signal Transduction and Targeted Therapy“ objavio je rezultate studije faze II o liječenju prethodno liječenog metastatskog karcinoma nazofarinksa pembrolizumabom.
Ovo jednostruko ispitivanje faze II provedeno u 20 tercijarnih centara zdravstvene skrbi u Kini obuhvatilo je odrasle pacijente s metastatskim karcinomom nazofarinksa (NPC) koji nisu uspješno primili dvije ili više linija prethodne sistemske kemoterapije. Pacijenti su primali 200 mg penpulimaba intravenozno svaka 2 tjedna (4 tjedna po ciklusu) do progresije bolesti ili nepodnošljivih toksičnosti. Primarni cilj liječenja bila je objektivna stopa odgovora (ORR) prema RECIST-u (verzija 1.1), koju je procijenio neovisni odbor za radiološki pregled. Sekundarni ciljevi liječenja uključivali su preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljavanje (OS). Uključeno je sto trideset pacijenata, a 125 ih je bilo u stanju procijeniti učinkovitost. Na datum zatvaranja podataka (28. rujna 2022.), 1 pacijent je postigao potpuni odgovor, a 34 pacijenta su postigla djelomični odgovor. ORR je bio 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odgovor je bio trajan, a 66,8% ih je još uvijek imalo odgovor nakon 9 mjeseci. Trideset i tri pacijenta (26,4%) još su uvijek bila na liječenju. Medijan PFS-a i OS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI = 1,9–7,3 mjeseca) odnosno 22,8 mjeseci (95% CI = 17,1 mjeseci do nedostizanja cilja). Deset (7,6%) pacijenata iskusilo je irNUA stupnja 3 ili više. Penpulimab ima obećavajuća antitumorska djelovanja i prihvatljivu toksičnost u bolesnika s metastatskim NPC-om koji su prethodno jako liječeni, što podupire daljnji klinički razvoj kao treće linije liječenja metastatskog NPC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 25. travnja 2025.