Dana 6. rujna 2021., JW Therapeutics je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za svoj proizvod imunoterapije autolognim himernim antigenskim receptorom T (CAR-T) stanicama protiv CD19, injekciju relmacabtagene autoleucel (relma-cel) za liječenje odraslih pacijenata s relapsirajućim ili refraktornim limfomom velikih B-stanica (r/r LBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije, te je izdala potvrdu o registraciji lijeka. Relma-cel je prvi CAR-T proizvod odobren kao biološki proizvod kategorije 1 u Kini i šesti odobreni CAR-T proizvod u svijetu.
O injekciji Relmacabtagene Autoleucel (trgovački naziv: Carteyva®)
Injekcija relmakabtagena za autoleucel (skraćeno relma-cel, trgovački naziv: Carteyva) je autologni anti-CD19 CAR-T stanični imunoterapijski proizvod koji je neovisno razvio JW Therapeutics na temelju CAR-T stanične procesne platforme tvrtke Juno Therapeutics (tvrtka Bristol Myers Squibb).
Ovo odobrenje temelji se na rezultatima višecentrične, ključne studije s jednim krakom (studija RELIANCE) za procjenu učinkovitosti i sigurnosti relma-cela kod pacijenata s r/r LBCL-om u Kini. Rezultati studije RELIANCE pokazuju da je relma-cel pokazao visoke stope trajnog odgovora na bolest i niske stope toksičnosti povezanih s CAR-T-om te da bi mogao pružiti najbolji profil CAR-T terapije u klasi.
Na 24. godišnjem sastanku Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO), JW Therapeutics objavio je ažurirane rezultate jednogodišnjeg praćenja injekcije relmakabtagena autoleucela (relma-cel) za liječenje r/r LBCL-a. Rezultati uključuju:
Relma-cel je pokazao trajne odgovore i dugoročnu korist u preživljavanju; najbolja ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 77,6%, najbolja stopa potpunog odgovora (CRR) bila je 51,7%, a ukupno preživljavanje (OS) nakon 1 godine bilo je 76,8% s medijanom praćenja od 17,9 mjeseci;
Relma-cel je općenito bio dobro podnošljiv, a sigurnosni profil uključivao je blagi teški sindrom oslobađanja citokina (≥ stupanj 3) od 5,1% i nisku stopu teške neurotoksičnosti (≥ stupanj 3) od 3,4%, te nije bilo novih sigurnosnih signala s medijanom praćenja od 17,9 mjeseci;
Dugoročno praćenje RELIANCE studije potvrdilo je trajnost odgovora i dugoročnog ukupnog preživljavanja (OS) s liječenjem relma-celom, što je također bilo povezano s niskim stopama toksičnosti povezanih s CAR-T.
LBCL je najčešći i najagresivniji tip ne-Hodgkinovog limfoma, a većina pacijenata ima recidiv nakon početnih terapija s ograničenim mogućnostima liječenja standardnim terapijama i srednjim preživljavanjem od približno 6 mjeseci. Ovi podaci dugoročnog praćenja iz studije RELIANCE potvrdili su trajnost odgovora nakon liječenja relma-celom, što predstavlja potencijalno važnu mogućnost liječenja za ove pacijente koja, čini se, nudi jasnu nadu u dulje preživljavanje.
Trenutno se u Kini provode mnoga druga klinička ispitivanja CAR-T-a, a traže se pacijenti. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete se obratiti Međunarodnom odjelu Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Vrijeme objave: 15. studenog 2024.