Dana 10. ožujka 2025., Sichuan Kelun-Biotech objavio je da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila za stavljanje u promet konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na trofoblastni stanični antigen 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, prije SKB264/MK-2870) tvrtke za drugu indikaciju, a to je liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim karcinomom pluća nedrobnih stanica (NSCLC) pozitivnim na mutant receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) nakon progresije na terapiji inhibitorima tirozin kinaze (TKI) EGFR i kemoterapiji na bazi platine. Ovo je prvi lijek TROP2 ADC odobren za stavljanje u promet kod raka pluća diljem svijeta. U usporedbi s trenutnim standardom liječenja, sac-TMT značajno produžuje ukupne koristi za preživljavanje ovih pacijenata.
Odobrenje se temelji na multicentričnoj, randomiziranoj, kontroliranoj, ključnoj studiji (OptiTROP-Lung03) koja procjenjuje učinkovitost i sigurnosni profil monoterapije sac-TMT-om u dozi od 5 mg/kg svaki drugi tjedan (Q2W) kao intravenska injekcija u odnosu na docetaksel za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim EGFR-mutiranim NSCLC-om koji nisu uspjeli nakon liječenja EGFR-TKI-om i kemoterapijom na bazi platine (korištenom sekvencijalno ili u kombinaciji). Kao što je pokazano u unaprijed određenoj privremenoj analizi, monoterapija sac-TMT-om pokazala je statistički značajno i klinički značajno poboljšanje objektivne stope odgovora (ORR), preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS) u usporedbi s docetakselom.
O sac-TMT-u
Sac-TMT je novi ljudski TROP2 ADC u kojem tvrtka posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a cilja na uznapredovale solidne tumore poput NSCLC-a, raka dojke (BC), raka želuca (GC), ginekoloških tumora, između ostalog. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih stanica rekombinantnim humaniziranim monoklonskim antitijelima protiv TROP2, koja zatim tumorske stanice endocitoziraju i oslobađaju KL610023 unutarstanično. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih stanica, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja staničnog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da je KL610023 propustan za membranu, može omogućiti učinak promatrača, ili drugim riječima ubiti susjedne tumorske stanice.
Prethodno je NMPA odobrila stavljanje sac-TMT-a u promet u Kini za odrasle pacijentice s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke (TNBC) koje su primile najmanje dvije prethodne sistemske terapije (barem jednu od njih za uznapredovali ili metastatski oblik) te je prihvatila dodatnu prijavu za novi lijek (sNDA) kojom se traži odobrenje monoterapije sac-TMT-om za pacijentice s EGFR-mutiranim NSCLC-om koje nisu uspjele nakon terapije EGFR-TKI.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 20. ožujka 2025.