Dana 21. veljače 2025., Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio je oznaku Revolucionarne terapije (BTD) za Satri-cel (CT041) (autologni kandidat za CAR T-stanični produkt protiv Claudina18.2) za uznapredovali adenokarcinom želuca/ezofagogastričnog spoja (G/GEJ) s pozitivnom ekspresijom Claudina18.2 (CLDN18.2) koji prethodno nije uspio barem u drugoj liniji liječenja.
Ispitivanje CT041-CG4006 (NCT03874897) satricabtagena autoleucela („satri-cel“, CT041) (autologni kandidat za CAR T-stanični produkt protiv Claudina18.2) koje je pokrenuo istraživač objavljeno je u časopisu Nature Medicine 3. lipnja 2024.
Ovo ispitivanje uključivalo je fazu povećanja doze (n = 15) i fazu povećanja doze u četiri različite kohorte (ukupno n = 83): kohorta 1, monoterapija satri-celom u 61 bolesnika sa standardnim kemoterapijski refraktornim gastrointestinalnim karcinomima; kohorta 2, satri-cel plus anti-PD-1 terapija u 15 bolesnika sa standardnim kemoterapijski refraktornim gastrointestinalnim karcinomima; kohorta 3, satri-cel kao sekvencijalni tretman nakon terapije prve linije u pet bolesnika s gastrointestinalnim karcinomima; i kohorta 4, monoterapija satri-celom u dva bolesnika s rakom želuca refraktornim na monoklonska antitijela protiv CLDN18.2. Primarni cilj istraživanja bila je sigurnost; sekundarni ciljevi istraživanja uključivali su učinkovitost, farmakokinetiku i imunogenost. Ukupno 98 bolesnika primilo je infuziju satri-cela, među kojima je 89 primilo 2,5 × 108, šest s 3,75 × 108 i tri s 5,0 × 108 CAR T stanica. Medijan praćenja bio je 32,4 mjeseca (95% interval pouzdanosti (CI): 27,3, 36,5) od afereze. Nisu zabilježene toksičnosti koje ograničavaju dozu, smrti povezane s liječenjem ili sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim stanicama. Sindrom oslobađanja citokina javio se u 96,9% pacijenata, svi klasificirani kao stupanj 1-2. Ozljede želučane sluznice utvrđene su u osam (8,2%) pacijenata. Ukupna stopa odgovora i stopa kontrole bolesti u svih 98 pacijenata bile su 38,8% odnosno 91,8%, a medijan preživljavanja bez progresije bolesti i ukupnog preživljavanja bili su 4,4 mjeseca (95% CI: 3,7, 6,6) odnosno 8,8 mjeseci (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-cel pokazuje terapijski potencijal s upravljivim sigurnosnim profilom u pacijenata s CLDN18.2-pozitivnim uznapredovalim gastrointestinalnim karcinomom.
O Satri-celu
Satri-cel je autologni kandidat za CAR T-stanični produkt protiv proteina Claudin18.2 koji ima potencijal biti prvi u klasi globalno. Satri-cel je usmjeren na liječenje Claudin18.2 pozitivnih solidnih tumora s primarnim fokusom na rak želuca/gastroezofagealni karcinom (GC/GEJ) i rak gušterače (PC). Ispitivanja u tijeku uključuju ispitivanja koja su pokrenuli istraživači (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdno kliničko ispitivanje faze II za uznapredovali GC/GEJ u Kini (CT041-ST-01, NCT04581473), kliničko ispitivanje faze I za adjuvantnu terapiju PC u Kini (CT041-ST-05, NCT05911217) i kliničko ispitivanje faze 1b/2 za uznapredovali adenokarcinom želuca ili gušterače u Sjevernoj Americi (CT041-ST-02, NCT04404595). Američka FDA dodijelila je Satri-celu oznaku Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) za liječenje uznapredovalog GC/GEJ s Claudin18.2-pozitivnim tumorima u siječnju 2022., a EMA mu je u studenom 2021. dodijelila PRIME oznaku za liječenje uznapredovalog raka želuca. Satri-cel je 2020. od američke FDA dobio oznaku Orphan Drug za liječenje GC/GEJ i 2021. od EMA-e oznaku Orphan Medicinal Product za liječenje uznapredovalog raka želuca.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Vrijeme objave: 27. veljače 2025.