Dana 16. siječnja 2025. IMPACT objavljuje da je Senaparib kapsule (派舒宁®) dobilo odobrenje za stavljanje u promet u Kini od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) kao monoterapija za održavanje liječenja odraslih pacijenata s uznapredovalim epitelnim (FIGO stadij III i IV) visokogradusnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom koji reagiraju (potpuno ili djelomično) nakon završetka kemoterapije na bazi platine prve linije.
Senaparib, otkriven i razvijen od strane IMPACT-a, snažan je i novi inhibitor PARP 1/2. Njegova prepoznatljiva molekularna struktura pruža mu visoku in vitro i in vivo aktivnost, iznimnu selektivnost prema cilju i širok sigurnosni prozor. Odobrenje se temelji na FLAMES studiji. Studija je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična klinička studija faze III za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Senapariba kao monoterapije za održavanje liječenja pacijenata s uznapredovalim rakom jajnika koji su završili kemoterapiju prve linije i postigli ili potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR). Rezultati FLAMES studije pokazali su da je Senaparib pokazao značajno poboljšanje medijana PFS-a u usporedbi s placebom (PFS nije postignut u odnosu na 13,6 mjeseci, HR 0,43, P < 0,0001), bez obzira na BRCA status. Senaparib je pokazao podnošljiv sigurnosni profil, bez primjetnih sigurnosnih problema. [1] Rezultati su također pokazali da su i HRD pozitivne i HRD negativne populacije imale koristi od terapije održavanja Senaparibom, ističući potencijal Senapariba za široku kliničku primjenu. Rezultati ove studije snažno će podržati Senaparib kao standard liječenja za prvu liniju terapije održavanja kod pacijentica s novodijagnosticiranim rakom jajnika.
Najvažniji rezultati studije u početku su predstavljeni kao kasna usmena prezentacija na ESMO-u 2023. i predstavljeni na CSCO-u 2024. Dana 15. svibnja 2024. međunarodno priznati medicinski časopis Nature Medicine također je objavio rezultate pod naslovom „Senaparib kao terapija održavanja prve linije kod uznapredovalog raka jajnika: randomizirano ispitivanje faze 3“.
Rak jajnika jedan je od najčešćih smrtonosnih malignih tumora ženskog reproduktivnog sustava. Prema podacima GLOBOCAN-a iz 2020. godine, globalna incidencija raka jajnika iznosi 310 000 slučajeva, a smrtnost 210 000. Prema najnovijoj nacionalnoj statistici o raku koju je objavio Nacionalni centar za rak iz 2024. godine, u Kini je 2022. godine bilo 61 100 novih slučajeva raka jajnika i 32 600 smrtnih slučajeva, što ga čini najsmrtonosnijim ginekološkim tumorom. Zbog podmuklih i nespecifičnih ranih simptoma raka jajnika, oko 80% pacijentica već je u uznapredovalom stadiju kada im se dijagnosticira, a 5-godišnja stopa preživljavanja iznosi samo 41,8%. Iako se rak jajnika može izliječiti nakon početne kemoterapije koja sadrži platinu, većina pacijentica neizbježno se suočava s recidivom, a i dalje postoji značajna nezadovoljena klinička potreba za liječenjem u populaciji pacijentica s rakom jajnika.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 18. veljače 2025.