Tagitanlimab je odobren za liječenje prve linije u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom za pacijente s rekurentnim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa.

Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) 20. siječnja odobrava inovativno humanizirano monoklonsko antitijelo tagitanlimab.(prije KL-A167) Kombinirana terapija cisplatinom i gemcitabinom za liječenje prve linije pacijenata s rekurentnim ili metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC).

Ovo je druga indikacija odobrena za Tagolizumab. Prethodno je NMPA odobrila stavljanje tagitanlimaba u monoterapiju u Kini za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim NPC-om koji nisu uspjeli nakon prethodne 2L+ kemoterapije.

Odobrenje se temelji na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III koje procjenjuje učinkovitost i sigurnost tagitanlimaba u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom u odnosu na placebo u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom za liječenje rekurentnog ili metastatskog NPC-a, a koje je vodio profesor Shi Yuankai iz Onkološke bolnice Kineske akademije medicinskih znanosti kao glavni istraživač.

Prema rezultatima studije, tagitanlimab korišten u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom kao prva linija liječenja rekurentnog ili metastatskog NPC-a mogao bi imati bolje preživljenje bez progresije bolesti (PFS), veću stopu objektivnog odgovora (ORR) i dulje trajanje odgovora (DoR) u usporedbi s kemoterapijom, pri čemu bi svi pacijenti mogli imati koristi bez obzira na ekspresiju PD-L1. Medijan PFS-a za tagitanlimab u kombinaciji s kemoterapijom nije dosegnut u usporedbi sa 7,9 mjeseci za placebo u kombinaciji s kemoterapijom, a rizik od progresije bolesti i smrti smanjen je za 53%; ORR je 81,7% naspram 74,5%; medijan DoR je 11,7 naspram 5,8 mjeseci, što je gotovo udvostručeno u usporedbi s placebo skupinom; trenutno medijan ukupnog preživljenja (OS) još uvijek nije zreo, međutim, koristan trend za OS tagitanlimaba u kombinaciji s kemoterapijom već je uočen, a rizik od smrti smanjen je za 38%. Tagitanlimab je također pokazao prihvatljiv sigurnosni profil.

O NPC-u

Podaci GLOBOCAN-a iz 2022. pokazali su da je u Kini bilo više od 120 000 novih slučajeva raka nazofarinksa diljem svijeta, 51 000 novih slučajeva raka nazofarinksa i 28 400 smrtnih slučajeva. Prema smjernicama CSCO-a iz 2021., režim liječenja 1L za nelokalno liječiv rekurentni ili metastatski rak nazofarinksa temelji se na kombiniranoj kemoterapiji koja sadrži platinu, a liječenje 2L temelji se na monoterapiji. Petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom nazofarinksa iznosi 18,5%, s medijanom OS-a od 22,1 mjeseca, a još uvijek postoji nezadovoljena klinička potreba za poboljšanjem kliničke koristi ove skupine pacijenata, posebno onih koji razviju metastaze nakon liječenja. Posljednjih godina imunoterapija je pružila više terapijskih mogućnosti pacijentima s tumorima i postala je učinkovit način liječenja pacijenata s karcinomom nazofarinksa.

O Tagitanlimi

Tagitanlima, proizvođača Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), je potpuno humanizirano monoklonsko antitijelo IgG1κ usmjereno na PD-L1 koje selektivno blokira interakciju PD-L1 i PD-1.

Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.

Broj telefona: 4008803716

E-pošta：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.