Dana 8. siječnja 2025., Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) u Kini dodijelio je lijeku 9MW2821 oznaku Revolucionarne terapije (BTD). 9MW2821 se daje u kombinaciji s toripalimabom, monoklonskim antitijelom protiv PD-1, za liječenje prethodno neliječenih, neresektabilnih, lokalno uznapredovalih ili metastatskih urotelijalnih karcinoma (la/mUC).
O 9MW2821
9MW2821 je prvi novi ADC s nektinom-4 ciljanim djelovanjem na specifična mjesta, koji je razvio Mabwell koristeći ADC platformu i automatiziranu platformu za molekularno otkrivanje hibridomskih antitijela visokog protoka, te je prvi kandidat za lijek koji je ušao u kliničku studiju među ADC-ima koji ciljaju nektin-4, a koje su razvile kineske tvrtke, te prvi terapijski kandidat za lijek u svijetu koji cilja nektin-4, a koji je otkrio podatke o kliničkoj učinkovitosti raka vrata maternice, raka jednjaka i raka dojke. 9MW2821 je dobio oznaku brzog postupka (FTD) za liječenje uznapredovalog, rekurentnog ili metastatskog karcinoma pločastih stanica jednjaka u veljači 2024., a također je u svibnju 2024. sukcesivno dobio oznaku lijeka za rijetke bolesti (ODD) i FTD za liječenje raka jednjaka i rekurentnog ili metastatskog raka vrata maternice koji je napredovao tijekom ili nakon prethodnog liječenja kemoterapijskim režimom na bazi platine.
Rezultati kliničke studije faze I/II s 9MW2821 za više uznapredovalih solidnih tumora objavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2024. godine.
Od 1. travnja 2024., među 240 pacijenata u skupini s dozom od 1,25 mg/kg u kliničkom ispitivanju faze II:
Urotelijalni karcinom (UC)
Od 37 pacijenata koji su se mogli procijeniti za procjenu učinkovitosti, objektivna stopa odgovora (ORR) i stopa kontrole bolesti (DCR) bile su 62,2% odnosno 91,9%, s medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) od 8,8 mjeseci i medijanom ukupnog preživljavanja (mOS) od 14,2 mjeseca.
Rak vrata maternice (RV)
Od 53 pacijenta koji su se mogli procijeniti za procjenu učinkovitosti, 51% je prethodno liječeno dvostrukom kemoterapijom na bazi platine i bevacizumabom, a 58% je primalo dvostruku kemoterapiju na bazi platine i inhibitor imunoloških kontrolnih točaka, s ORR-om i DCR-om koji su bili 35,8% odnosno 81,1%. mPFS (mostatno preživljavanje bez progresije bolesti) bio je 3,9 mjeseci, a mOS nije dosegnut. Od pacijenata s intenzitetom bojenja tumorskih stanica Nectin-4 3+, ORR je bio 43,6% među 39 pacijenata koji su se mogli procijeniti.
Rak jednjaka (EC)
Od 39 pacijenata koji su se mogli procijeniti za procjenu učinkovitosti, ORR i DCR bili su 23,1% odnosno 69,2%, s mPFS-om od 3,9 mjeseci i mOS-om od 8,2 mjeseca; 37 ih je prethodno liječeno kemoterapijom i imunoterapijom na bazi platine.
Trostruko negativni rak dojke (TNBC)
Od 20 pacijentica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koje su se mogle procijeniti za procjenu učinkovitosti, ORR i DCR bili su 50,0% odnosno 80,0%. mPFS (mPFS) bio je 5,9 mjeseci, a mOS još nije bio dosegnut, pri čemu je jedna pacijentica postigla potpuni odgovor (CR) i bila je u CR-u 20 mjeseci te se trenutno održava kao CR.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Istražite život, koristite zdravlje
Vrijeme objave: 15. siječnja 2025.