TEVIMBRA odobrena u SAD-u za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma pločastih stanica jednjaka u kombinaciji s kemoterapijom

Dana 4. ožujka 2025., BeiGene je objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu, za prvu liniju liječenja odraslih s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom pločastih stanica jednjaka (ESCC) čiji tumori eksprimiraju PD-L1 (≥1).

Dodatna indikacija temelji se na rezultatima iz BeiGeneovog istraživanja RATIONALE-306 (NCT03783442), randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, globalno ispitivanje faze 3 za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijeka TEVIMBRA u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu kao terapije prve linije u odraslih bolesnika (n=649) s neresektabilnim, lokalno uznapredovalim rekurentnim ili metastatskim ESCC-om. Studija je postigla svoj primarni cilj i pokazala statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja (OS) za odrasle bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala TEVIMBRA u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom. Eksplorativne analize pokazale su da je poboljšanje u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prvenstveno pripisano rezultatima uočenim u podskupini bolesnika s PD-L1 ≥1. Analiza OS-a u populaciji PD-L1 pozitivnoj (≥1) (n=481) pokazala je medijan OS-a od 16,8 mjeseci za bolesnike liječene lijekom TEVIMBRA plus kemoterapija u usporedbi s 9,6 mjeseci za bolesnike liječene placebom plus kemoterapijom (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti za 34%. Ovi rezultati predstavljaju neviđeno poboljšanje ukupnog preživljavanja (OS) kod pacijenata s ESCC-om prve linije liječenja.

O lijeku TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA je jedinstveno dizajnirano humanizirano monoklonsko antitijelo imunoglobulina G4 (IgG4) protiv proteina programirane stanične smrti 1 (PD-1) s visokim afinitetom i specifičnošću vezanja protiv PD-1. Dizajnirano je kako bi se smanjilo vezanje na Fc-gama (Fcγ) receptore na makrofagima, pomažući imunološkim stanicama tijela u otkrivanju i borbi protiv tumora.

O karcinomu pločastih stanica jednjaka (ESCC)

Globalno, rak jednjaka šesti je najčešći uzrok smrti povezanih s rakom, a ESCC je najčešći histološki podtip, koji čini gotovo 90% karcinoma jednjaka. Procjenjuje se da će 2040. godine biti otkriveno 957 000 novih slučajeva raka jednjaka, što je povećanje od gotovo 60% u odnosu na 2020. godinu, što naglašava potrebu za dodatnim učinkovitim tretmanima.1 Rak jednjaka je brzo smrtonosna bolest, a više od dvije trećine pacijenata ima uznapredovalu ili metastatsku bolest u vrijeme dijagnoze, s očekivanom petogodišnjom stopom preživljavanja manjom od 6% za one s udaljenim metastazama.

TEVIMBRA je također odobrena u SAD-u kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom pločastih stanica jednjaka nakon prethodne sistemske kemoterapije koja nije uključivala inhibitor PD-(L)1 te u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje prve linije odraslih s karcinomima želuca i gastroezofagealnog spoja (G/GEJ).

Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.

Broj telefona: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)