GT101 je autologna stanična terapija napravljena od proširenog i pomlađenog TIL-a iz pacijentovog vlastitog tumora. Terapija se provodi uzimanjem tumorskog tkiva od pacijenata i ekstrakcijom TIL-a. Ekstrahirani TIL će se zatim povećati korištenjem Grit Bio-ove vlasničke proizvodne platforme StemTexp® i ponovno infuzirati pacijentima za borbu protiv tumora.
U 2024. godiniGodišnji sastanak Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO),prijavljeni su podaci o 14 pacijenata sa solidnim tumorima koji su sudjelovali u studiji GT101. Ispitivanje je osmišljeno s primarnim ciljem procjene DLT-a i karakterizacije sigurnosnog profila GT101 kod pacijenata sa solidnim tumorima mjerenog incidencijom nuspojava nastalih tijekom liječenja (TEAE) stupnja ≥ 3. Sekundarni ciljevi bili su procjena parametara učinkovitosti, uključujući ukupnu stopu odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), trajanje odgovora (DOR) i ukupno preživljavanje (OS) prema RECIST v1.1.
Rezultati: Od 10. studenog 2023., kohorta od 14 pacijenata primala je liječenje s medijanom dobi od 46,9 godina i medijanom od 2,6 linija prethodnih terapija. Nakon standardne limfodeplecije temeljene na FC-u, pacijenti su podvrgnuti infuziji GT101 u dozama ≥ 5×109 stanica s medijanom doze od 3,7×1010 stanica, nakon čega je uslijedila primjena visokih doza IL-2. Većina uočenih nuspojava stupnja ≥ 3 bila je povezana s režimom kondicioniranja FC-om i IL-2, uključujući smanjen broj limfocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila, anemiju, pireksiju i smanjen broj trombocita. Većina ovih nuspojava oporavila se unutar 14 dana, dok je nekoliko njih smanjeno na ≤ stupanj 2 unutar 4 tjedna. Među 14 uključenih pacijenata s različitim indikacijama (rak pluća malih stanica, melanom, rak vrata maternice), ORR je bio 35,7%. Točnije, 4 pacijentice (28,6%) imale su potvrđeni djelomični odgovor (PR), 1 pacijentica (7,1%) postigla je potpuni odgovor (CR), a 8 pacijentica (57,1%) imalo je stabilnu bolest (SD) kao najbolji odgovor. Jedna pacijentica imala je nepotvrđenu progresiju bolesti (PD). Značajno je da je među 11/14 pacijentica s rakom vrata maternice ORR bio 45,5% (5/11), pri čemu su 4 pacijentice (36,4%) postigle PR, a 1 pacijentica (9,1%) CR. Kontrola bolesti uočena je u 10/11 pacijentica (90,9%), a medijan PFS-a bio je 4,2 mjeseca za ovu kohortu. Pacijentica s CR podvrgnuta je dugotrajnom praćenju, a trajanje CR-a i PFS-a (procijenjeno Kaplan-Meierom) bilo je 24 tjedna, odnosno 36 tjedana. Nakon infuzije GT101, T-stanice su se snažno proširile u perifernoj krvi svih pacijenata sa srednjim Tmax od 6,83 dana i prosjekom od 15,9 dana.
Zaključci: U studiji GT101 faze 1 nisu uočene SAE i DLT povezane s liječenjem. U bolesnika s teško prethodno liječenim uznapredovalim ili metastatskim solidnim tumorima, GT101 je pokazao prihvatljiv sigurnosni profil prema protokolu liječenja limfodeplecijom i visokim dozama IL-2 te povoljan klinički profil, posebno kod raka vrata maternice, s ohrabrujućim ORR-om i trajanjem održivog odgovora.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Vrijeme objave: 20. prosinca 2024.