Dana 10. lipnja, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavio je da se predlaže prioritetni pregled Trastuzumaba Deruxtecana (T-DXd, DS-8201a) za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) koji su prethodno primili jedan režim liječenja.
U fazi II ispitivanja DESTINY-Gastric01, DS-8201 značajno je poboljšao stope odgovora i ukupno preživljenje u bolesnika s HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca (GC) ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja (GEJ). U ispitivanje je uključeno 125 bolesnika liječenih DS-8201, uz objektivnu stopu odgovora (ORR) od 51%, medijan trajanja odgovora (DOR) od 11,3 mjeseca i stopu kontrole bolesti (DCR) od 86%.
Studija faze III DESTINY-Gastric04 procijenila je učinkovitost i sigurnost Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) u usporedbi s ramucirumabom plus paklitakselom kao druge linije liječenja za pacijente s HER2-pozitivnim neresektabilnim i/ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili GEJ-a. Rezultati su pokazali da je, zaključno s 24. listopada 2024., skupina koja je primala trastuzumab deruxtecan pokazala značajno produljeno ukupno preživljenje (OS) (14,7 mjeseci naspram 11,4 mjeseca, HR=0,70, P=0,0044) i preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (6,7 mjeseci naspram 5,6 mjeseci). ORR je također bio veći (44,3% naspram 29,1%), kao i DCR (91,9% naspram 75,9%).
Trastuzumab derukstekan (ranije DS-8201), konjugat antitijela i lijeka koji se sastoji od humaniziranog monoklonskog antitijela protiv HER2 povezanog s inhibitorom topoizomeraze I putem cijepavog linkera na bazi tetrapeptida, odobren je za liječenje pacijenata s metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke. Za razliku od mnogih drugih odobrenih terapija usmjerenih na HER2, trastuzumab derukstekan također može učinkovito ciljati tumorske stanice koje eksprimiraju niske razine HER2 i može isporučiti svoj snažni citotoksični teret (omjer lijeka i antitijela, 8:1) putem učinka promatrača susjednim tumorskim stanicama koje heterogeno eksprimiraju HER2.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konzultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 19. lipnja 2025.