Međunarodni odjel

Dana 21. ožujka 2025., Junshi Biosciences je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode („NMPA“) odobrila dodatnu prijavu za novi lijek („sNDA“) za proizvod tvrtke, toripalimab, u kombinaciji s bevacizumabom za liječenje prve linije neresektabilnih ili metastatskih...Pročitajte više»

Dana 21. ožujka 2025. objavljuje da je Zahtjev za novi lijek („NDA“) za TAZVERIK® (tazemetostat) uvjetno odobren u Kini za liječenje odraslih pacijenata s relapsirajućim ili refraktornim („R/R“) folikularnim limfomom („FL“) s mutacijom EZH2 koji su primili najmanje dva prethodna ...Pročitajte više»

Dana 10. ožujka 2025., Sichuan Kelun-Biotech objavio je da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila stavljanje u promet konjugata antitijela i lijeka (ADC) usmjerenog na trofoblastni površinski antigen 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, prije SKB264/MK-2870) tvrtke...Pročitajte više»

Dana 18. ožujka 2025., Alphamab Oncology je objavio da je biparatopski konjugat antitijela i lijeka (ADC) anti-HER2 JSKN003 dobio oznaku Revolucionarne terapije od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Oznaka je za liječenje ...Pročitajte više»

Dana 10. ožujka 2025., Hansoh Pharma objavila je da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine („NMPA“) odobrila treću Zahtjev za novi lijek („NDA“) za inovativni lijek Grupe Ameile (阿美乐®) (tablete Aumolertinib Mesilata) za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim,...Pročitajte više»

Dana 12. ožujka 2025., Zai Lab Limited objavio je da je Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila Zahtjev za biološku licencu (BLA) za TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom vrata maternice s progresijom bolesti...Pročitajte više»

Dana 5. ožujka 2025., Ascentage Pharma objavila je da je njihov lijek, olverembatinib, dobio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) od Centra za evaluaciju lijekova (CDE) kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA), za kombinaciju s kemoterapijom niskog intenziteta za prvo...Pročitajte više»

Dana 4. ožujka 2025., BeiGene je objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu, za prvu liniju liječenja odraslih s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom pločastih stanica jednjaka (ESCC) čiji ...Pročitajte više»

Dana 25. veljače 2025. kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je finotonlimab u kombinaciji s SCT510 za liječenje neresektabilnog ili metastatskog hepatocelularnog karcinoma koji nije prethodno primio sistemsku terapiju. Finotonlimab je rekombinantni humanizirani IgG4...Pročitajte više»

Dana 8. veljače 2025., Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine (NMPA) odobrila je finotonlimab tvrtke Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko antitijelo (mAb) programirane smrti 1 (PD-1), za upotrebu u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvu liniju liječenja rekurentnih i/ili metastatskih...Pročitajte više»

Dana 21. veljače 2025., Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio je oznaku revolucionarne terapije (BTD) za Satri-cel (CT041) (autologni kandidat za CAR T-stanični produkt protiv Claudin18.2) za uznapredovale želučane/ezofagogastrične june...Pročitajte više»

Dana 22. veljače 2025. Centar za evaluaciju lijekova (CDE) kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) prihvatio je Zahtjev za novi lijek (NDA) za injekciju ipilimumaba (monoklonsko antitijelo protiv CTLA-4; kod istraživanja i razvoja: IBI310) i dodijelio mu oznaku prioritetnog pregleda u...Pročitajte više»